具体的な業務内容
【新潟／五泉】品質保証スタッフ◇グローバル医療機器メーカー／グッドカンパニー大賞 グランプリ受賞
医療機器の開発・製造工場である五泉工場が取り扱う製品群（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント類、人工関節、接合プレート、手術用の鋼製小物等）の品質保証、品質管理に関する業務全般に携わって頂きます。
■業務詳細：
・工場内における品質マネジメントシステム（QMS）の運用管理
・工場内におけるISO13485の運用管理
・各国の薬事承認に関する業務対応（医療器械添付文書、品質標準書の作成等/試験、検証、データ抽出内容を文章に纏めます）
・上市後の品質対応、改善対応
・ISO内部・外部監査対応、社内各部署との調整・折衝
■配属部門の特徴：
当部門は工場の品質保証部門として、工場内の品質保証、品質管理、苦情~改善対応、各種検査、本社の品質管理規制部と協力して工場サイドとして各国の薬事承認や納品に必要な検証、データ抽出、各種書類の策定などを行っています。
■■五泉工場の特徴：
主力製品である整形・脳外科関係製品 （脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント、鋼製器具等）の開発設計、製造工場です。金属部材を仕入れて、機械や職人による加工により、最終製品へ仕上げていく加工工場になります。
■組織構成：
品質保証部全体45名 内品質保証課5名(男性4名 女性1名)の在席です。
■当社の魅力：
1919年の創業以来、長年にわたり医療機器の開発・製造・販売・アフターサービスを自社で一貫対応し、安全性・信頼性を最優先に、ISOやCEマーク、FDAなど各種国際認証も取得。国際市場でも通用する厳格な品質管理を実現しており、業界内での知名度・信頼度は抜群です。
〇製品力の高さ
・世界が認めたミズホ「杉田クリップ」
世界中約50ヶ国で年間10万個発売され、世界トップクラスのシェアです。
・医療機器の歴史に名を刻むミズホの「手術台」
手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。医療先進国の日本、アメリカではトップクラスのシェアを誇ります。
〇抜群の財務体制
自己資本比率90%以上かつ無借金経営で、強固な経営基盤を持っている企業
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
