具体的な業務内容
【薬事担当】承認申請業務中心/国内製造承認の下りた内視鏡×AIプロダクト開発企業
【資金調達額累計100億円以上/がんを中心に世界初の論文を40本以上発表/100以上の医療機関と連携/海外も注目する内視鏡×AIスタートアップ】
内視鏡に搭載するAIソフトウェアを開発し、癌の見逃しを0にすることをミッションに掲げる同社にて、薬事担当を募集しています。
★2023年12月、国内での製造認可を取得しました!既に進出している海外を含め、製造と販売を実施し会社としての成長を期待しています!
https://www.ai-ms.com/news/product/20231226
■具体的な職務内容:
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。
・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施
・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認
・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務
・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当
■仕事の魅力:
・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる
・医療AI分野の先進的な知見が得られる
・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
■他社と比較した同社プロダクトの強み:
医療機器メーカーも内視鏡AIは開発していますが、他社比較すると同社プロダクトの強みは下記となります。
(1)複数製品への互換性がある
メーカー品は内視鏡の先端にAIを組み込むため、他社製品との互換性がありません。一方で同社は内視鏡を繋ぐパソコンに搭載するソフトウェアを開発しているため、各社製品との互換性があります。
(2)圧倒的なAI学習量の多さ
AIに学習させるための、画像診断に使う枚数がメーカー製品とは2桁違うため正確性がかなり高くなっています。同社代表が医師のため病院との繋がりがあり、内視鏡専門医としての説得力が強く病院側からの画像提供が協力的なため実現できています。
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例