具体的な業務内容
【東京】臨床開発業務 ※医療の未来を繋ぐDTxスタートアップ企業/8.1億円資金調達◎
■業務概要：
医療機器の臨床開発を担当していただきます。
想定される業務例は下記のとおりです。
※スキルやご志向を踏まえ業務内容を決定いたします。
■業務詳細：
（1）臨床開発業務
・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定）
・CROや当該領域の医療アドバイザー（KOL等）の選定
・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務
・未承認機器の出荷に関する手続き、管理
・治験実施施設・治験責任医師等の選定、調整
・契約／保険締結業務
・臨床試験に関係するバジェット管理
・規制当局との事前相談の準備、事後対応
・以下のような文書の作成またはおよびレビュー
治験機器使用手順書、治験依頼者SOP、治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など／トレーニング計画、トレーニング実施／モニタリング／有害事象報告
（2）業務推進
・外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CROの管理・監視）
・上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務
・実際の業務実施
■当社の特徴：
・現役の循環器内科医でもある代表取締役の寺嶋一裕氏が、「医療」をテーマとして、「IoT」と「AI」で人を繋ぎ、より快適な社会生活の実現を目指して創業した医療機器開発スタートアップです。
・現在、当社で開発を進めている「遠隔心臓リハビリテーションプログラム医療機器」は、運動療法だけでなく、行動変容を促す機能も搭載されており、スマートフォンとIoT端末を用いて自宅で心臓リハビリテーションが受けられるプログラム医療機器として、注目を集めています。
・2023年12月にシリーズAファイナルクローズ。国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構の2023年度「ディープテック・スタートアップ支援基金／ディープテック・スタートアップ支援事業」にも採択され、製品上市に向けて、開発と臨床研究に更なる投資を行っており、今後更なる成長が期待されています。
・スタートアップ企業ならではの自発性を重んじたオープンでフラットな風通しの良い社風の企業です。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
