医療検査システムメーカー/自社製品の品質保証をお任せします

アークレイ株式会社

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【京都】設計品質管理エンジニア

医療検査システムメーカー/自社製品の品質保証をお任せします

アークレイ株式会社 [人材紹介求人]

  • 正社員
  • 京都府

掲載開始日:2026/06/25 更新日:2026/06/26

仕事内容

【職務概要】
同社で開発している自社装置・試薬について、QMSの観点から管理・保証する品質保証業務をご担当いただきます。

【職務詳細】
・設計・開発プロセスにおける品質管理(Design Control)
・設計インプット/アウトプット、設計レビューの適合性確認
・ISO13485およびQMS要求事項への適合性確認
・設計変更時のQMS観点での確認・管理
・品質関連文書(手順書・記録類)の整備・管理
・QMSの運用、改善、維持活動

【その他】
・まずは設計品質を中心にご担当いただきますが、将来的には QMS全体の改善・運用、品質保証領域全体を横断的に担っていただくことを期待しています。
・医療機器・体外診断薬に求められる安全性・有効性・機能性を、仕組みとして保証するQAとして、専門性の高いメンバーと協働しながら、同社グループの品質保証体制を構築していただきます。

【変更の範囲】
同社業務全般

募集要項

雇用形態
正社員
年収・給与
年収 510万円 ~ 730万円

年収:510万~730万円
月給制:月額265000円~
賞与:年2回(7月、12月)
昇給:有

経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
残業手当:全額支給
勤務時間
09:00〜17:30
勤務時間:9時00分~17時30分
休憩時間:45分
残業:有
休日・休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇(初年度10日、最大20日)、慶弔特別休暇
勤務地
京都府京都市上京区岩栖院町59 擁翠園内 京都研究所
京都市地下鉄「鞍馬口」駅から徒歩4分

【変更の範囲】
本社及び全国の事業場、支社、営業所
契約期間
契約期間の定め:無し
試用期間
6ヶ月
契約期間:無期
試用期間:有(6ヶ月(待遇に変動なし))
求める経験・スキル
【必須】
・製品の設計・開発プロセスにおける品質管理/品質保証業務のご経験
・下記いずれかのご経験
- ISO13485に関する基礎知識・運用経験
- 品質保証関連文書の作成または管理経験(規程・手順書・記録類の管理、整合性確認)
- 開発・製造等の関係部門と連携した製品開発における品質保証として設計開発プロセスへの関与経験

【尚可】
・英語中級レベルの語学力
職種分類
技術系(電気、電子、機械) > 品質保証(電気・電子・機械)
技術系(素材、食品、メディカル) > 薬事申請(医薬品)
技術系(素材、食品、メディカル) > 品質管理・保証(医薬品)
選考フロー
書類選考→1次面接→適性検査→最終面接→内定
フィットする人物像
セルフスターターな方
サービス詳細・特徴
同社は、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。検査機器のみならず試薬などの幅広い製品ラインナップを有し、臨床現場における医療の質向上と効率化を総合的に支援しています。新たな診断技術や検査を継続的に提供することで、新しい技術への挑戦を通じ、世界中の人びとの健康な生活に貢献することを目指し、日々活動しています。
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、厚生年金基金、携帯電話・PC貸与、借上社宅制度、住宅補助手当、引っ越し補助、子女手当、資格手当、クラブ活動(バスケット・フットサル・バドミントン・野球・スノーボード・テニス・空手・ゴルフ・酒研・ロボコン 他)

【喫煙情報】
屋内原則禁煙(喫煙室あり)
リモートワーク
未選択

エージェント情報

社名
株式会社ワークポート
会社紹介
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137,000件以上(※2)の求人を保有
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<ご注意>
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※1:転職相談実績 100万人(2025年6月1日時点)
※2:求人数 137,000件以上(2025年4月1日時点)
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