薬事
【茨城】【未経験者歓迎】薬事・法規対応（医療機器）※顔写真必須 日立Gの充実した就労環境が揃う
株式会社日立ハイテク ［人材紹介求人］
- 正社員
- 茨城県
掲載開始日:2026/07/29 更新日:2026/07/30
仕事内容
＜【未経験者歓迎】薬事・法規対応（医療機器)／リモート勤務可／茨城勤務【H179】＞
＜エージェント推奨！茨城勤務地のメリット この機にぜひご検討下さいませ＞
〇実は東京まで約70分の好アクセス！家賃負担5～6万円台×寮1.6万円の制度あり。住宅手当も最大70％支給で生活にゆとりが生まれます！平均残業時間20~30時間、年休取得日数も約19日とWLBも ！
〇日立Gの中核事業として、世界シェア約70％の半導体検査装置を手掛けるなど、最先端ナノレベル技術に携われるチャンスがあります！メカ・エレキ・ソフトに横ぐしを刺し精通したエンジニアとなり市場価値の向上も可能です！
＊各種制度の詳細は別途ご案内可能です。
【職務概要】
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。
未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。
【職務詳細】
診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。
海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用）
海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備
環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成
製品の規制対応に必要なデータの収集・整理
海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導）
【やりがい】
・本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。
製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。
また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。
組織として目指す姿
当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。
本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。
【組織構成】
ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 那珂診断製品本部
診断システムセンター医療法規制対応グループ（薬事・法規担当者14名）へ配属いたします。
※組織構成詳細
医療機器規制・環境規制対応：7名
中国関連対応：1名（補填枠）
QMS対応：2名
その他支援：派遣社員の方3名
今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。
①医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築
新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成
ロシュ社と中国語、英語などを使いながら協業。
市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。
中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。
②製品管理（規制/申請対応）
ロシュ社が申請しているため、申請に必要な文書の提供（サポート）する。
③医療機器QMS対応
【ビジョン／ミッション】
1.基本と正道、安全と健康、の徹底
2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り
3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化
4.製品ロードマップに基づくフロントローディングとプロジェクトマネジメント強化による開発目標達成
5.プロアクティブな付加価値向上と事業環境適応、および継続的な原価低減
6.プロダクト×デジタルによる価値創生と安定生産・フィールド安定稼働支援効率化
【キャリアパス】
入社後のキャリアステップ（3年間の成長モデル）
1年目：社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。
2年目：中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。
3年目：中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。
【変更の範囲】
無し
募集要項
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- 年収 519万円 ～ 878万円
- 休日・休暇
- 仕事内容参照
- 勤務地
- 仕事内容参照
【変更の範囲】
無し
- 契約期間
- 契約期間の定め：無し
- 求める経験・スキル
- 【必須条件】
以下いずれも必須
・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方
・生化学分析装置など医療機器に興味がある方。
【歓迎条件】
・医療機器の規制（薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485:2016等）対応に興味のある方
・海外企業との英語での業務経験がある方
・海外企業との中国語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方
【求める人物像】
日本語・英語・中国語の3か国語でのコミュニケーションが可能な方
生化学分析装置など医療機器に興味がある方
未経験でも、法規制業務に強い関心を持ち、長期的に専門性を高めたい方
【その他】
個人情報の第三者提供
グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。
予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。
＜提供先＞
・日立製作所ヘルスケア事業本部
・株式会社日立ハイテク九州
・株式会社日立ハイテクフィールディング
＜提供目的＞
同社は、2024年4月1日付で日立製作所のヘルスケア事業本部を、会社分割により承継する事を決定致しました。
これに伴い、2024年4月1日以降日立ハイテクに入社する従業員の採用活動に、同事業本部が参加する可能性がある事から2023年3月末までは個人情報を提供する場合が御座います。
※ニュースリリース：https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/media/nr20231011_tcm26-221661.pdf
同社について
日立ハイテクは、売上収益7，565億円（2025年3月期）を誇る日立グループのグローバル企業です。半導体・ヘルスケア・材料・産業インフラなど多領域で「見る・測る・分析する」技術を強みに、世界トップクラスの製品を展開しています。特に半導体計測装置は世界的評価が高く、他社にはない“計測×データ”の融合が大きな差別化要因です。25ヵ国で事業展開し、安定基盤と成長性を兼ね備えた環境で働ける点が魅力です！
働き方について
日立ハイテクは、社員が自分らしいキャリアを築ける環境づくりを重視しています。挑戦を歓迎しつつも穏やかで誠実な社風が根付いており、上司とも相談しやすい風通しの良さが特徴です。福利厚生は日立グループ基準で手厚く、各種休暇制度、自己啓発支援、研修体系、キャリア面談などが充実。特に「働く環境とキャリア」領域では、社員の成長を後押しする制度が多数整備され、長期的に安心して働ける職場です。
- 職種分類
- 技術系（素材、食品、メディカル） ＞ 基礎・応用研究（医療用具）
- 事業内容
- 【事業・商品の特徴】
日立ハイテクは「見る・測る・分析する」技術を核に、計測・分析機器や半導体製造装置、ヘルスケア、産業インフラまで幅広く展開する技術商社兼メーカーである。ナノレベルの計測技術や高度な自動化技術を強みとし、世界トップシェア製品を複数保有。さらに製品提供にとどまらず、データ活用や提案型サービスを通じて顧客の研究開発や生産プロセスの高度化を支援するソリューション企業へと進化している。
【事業内容①：ナノテクノロジーソリューション】
ナノスケールの構造を可視化・分析する技術を軸に、電子顕微鏡や表面分析装置、半導体製造装置を展開。特にCD-SEMでは世界トップシェアを誇り、微細化が進む半導体産業を支える中核的存在である。加えて、研究機関やメーカーに対し、材料開発や品質評価を支援する分析ソリューションを提供し、ナノテク分野の技術革新に貢献している。
【事業内容②：ヘルスケアソリューション】
医療・ライフサイエンス分野では、臨床検査システムや遺伝子・細胞分析装置、試薬、ラボ自動化ソリューションを提供。血液・生化学検査装置は高い評価を受け、医療機関の効率化と精度向上に寄与している。さらに創薬支援やバイオ研究向け機器も強化し、個別化医療の実現に向けた幅広いソリューションを展開している。
【事業内容③：産業・社会インフラソリューション】
産業機器や社会インフラ分野では、自動車・化学・食品・エネルギーなど多様な業界に対し、計測機器やプロセス制御、品質管理ソリューションを提供。近年はIoTやAIを活用したデータ解析、予兆保全、工場自動化などスマートファクトリー化を推進している。さらに環境分析装置やリサイクル支援技術を通じ、持続可能な社会の実現にも貢献している。
- リモートワーク
- 未選択
企業情報
- 社名
-
株式会社日立ハイテク
- URL
- http://www.hitachi-hightech.com/jp/
- 所在地
- 東京都港区虎ノ門1丁目17番1号
- 設立
- 1947年4月
- 業種
- 精密機器
- 資本金
- 7,938,000,000円
- 代表者
- 代表取締役 飯泉 孝
- 株式情報
- 8036（上場廃止）
エージェント情報
- 社名
- 株式会社マイナビ