放射線がん治療装置の国内・海外への医療機器登録文書作成および薬事規制対応業務/千葉勤務※基本在宅可能【HT26198】



【職務内容】

粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。



【職務詳細】

・国内外における医療機器登録申請計画の策定

・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め

・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務

・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応

・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め



【業務の流れ】

業務としては新規申請のボリュームが多くなる想定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。



【担当プロジェクト】

各地域（米国、中国、欧州、国内）ごとに担当が割り振られており、2～3名で1地域分の対応を進めています。入社後については、ご経験・ご希望も考慮の上で担当地域は決定致しますが、現状として国内対応の比重が高くなっているため最初は国内をお任せする可能性が高い状況です。なお、海外案件（特に米国）についても今後さらに増加する見込みのため、将来的にご担当頂く可能性がございます。海外地域の担当をいただきます場合には、最初は副担当として入ってもらい、ガイドラインや申請の内容などを他メンバーの支援のもとで進めていく予定となります。

※米国に関してはコンサルタントと契約しており、こちらと連携して薬事申請を進める流れとなります。



【補足：医療機器クラス】

国内：クラス3　米国：クラス2　欧州：クラスⅡb 中国：クラス3



携わる事業・ビジネス・サービス・製品など

＜ご参考>同社HP(粒子線治療システム)

https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/products/healthcare/treatment/pbt/



配属組織について（概要・ミッション）

「ヘルスケア事業統括本部 治療システム事業部 治療事業戦略本部 ＲＡ部」の配属となります。弊社は粒子線治療装置を日本のみならず米国や欧州、中国などに販売しており、各国の薬事規制に則った放射線治療装置の医療機器登録を主な業務としています。



【配属組織の詳細】

現在9名で構成されております。年齢構成は50代以上が5名程度、20代後半～40代前半が4名程度となっています。

取り扱い製品は粒子線治療装置およびX線治療装置となり、粒子線治療装置を担当いただいているメンバーが多くを占めております。

直近では、20代の方も入社されており、組織としても若返りと体制強化を進めています。



仕事の魅力

当部門では、装置を医療機器としてお客様へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。



キャリアパス

入社後は国内薬事を中心に経験を積み、将来的には米国・欧州・中国など海外を含むグローバル薬事対応や部門マネジメントを担っていただくことを想定しています。また、薬事で培った専門性を活かし、他部門へキャリアを広げることも可能です。



働き方

・現状は各自在宅勤務がメインとなり、月1～3回程度の出社を想定しております。

※上記内容は、募集開始時点の内容であり、変更となる場合がございます。予めご了承ください。

※入社直後の業務を習得いただく期間、また密な連携が必要なときは出社いただきます。また、残業は月平均30時間程度となります。



＜出張に関して＞

基本的にはございませんが、必要に応じて、年に1～2回程度発生する可能性があります。

【変更の範囲】
無し