医療機器メーカーとして業界トップクラスの実績と安定基盤

グローバルに事業展開し、世界中の医療と人々の健康に貢献する成長企業

平均残業月20h未満・定着率の高い環境



【業務内容】

本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。



・販売先各国（米国、欧州、中国、日本を含む全世界）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請

・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定

・許可申請における関連資料の作成（開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む）



まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。

各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。



【研究所について】

京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分。室町時代から伝わる日本庭園「擁翠園（ようすいえん）」の中に京都研究所があります。

社内にはカフェスペースがあり、出来立てのコーヒーを飲みながら仕事ができます。また、終業後には、無料でアルコールやノンアルコールドリンクを味わえるバースペースも利用でき、リラックスした雰囲気の中で気軽に情報交換や交流ができます。

組織はオープンでフラットな風土を大切にしており、役職名を使わず、役員や責任者も「 さん」と呼び合う文化が根付いています。



【チームメンバーについて】

・チームは現在11名体制です。

・20代1名、30代5名、40代3名、50代2名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています。

・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。



【本ポジションの魅力・キャリアパス】

自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。



また、希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。

多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。



【海外展開】

1970年代の後半より海外へ商品を輸出。世界120か国以上でアークレイの製品が活躍しています。グループの拠点数は18か国46拠点となり、売上高の55%が海外での売上です。全世界の従業員2344名のうち55％が外国籍社員で京都研究所にも多くの外国籍社員が活躍しておりグローバル化は随時進行中。海外にも設立した開発・製造拠点を活かし、今後も国内外で事業拡大を推進していきます。

【変更の範囲】
無し