和泉/医療機器メーカーの【薬事申請(リーダー)】年休125日

大研医器株式会社

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薬事

和泉/医療機器メーカーの【薬事申請(リーダー)】年休125日

大研医器株式会社 [人材紹介求人]

  • 正社員
  • 大阪府

掲載開始日:2026/07/29 更新日:2026/07/30

仕事内容

【仕事内容】

自社開発の医療機器における薬事申請業務全般をお任せします。各種申請や安全管理、海外向けの手続き等を担っていただきます。



【具体的には】

医療機器の薬事申請や安全管理に関わる業務全般をお任せします。 国内外の規制当局とのやり取りを通じ、新製品の市場投入を支えるポジションです。

医療機器の薬事申請に関する業務全般(保険適用、業許可など含む)

市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案)

その他、薬事情報の収集及び周知活動

※現在、エイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。



【充実の教育研修体制】

職務ごとに必要なスキルを定め、自己啓発を支援する制度が整っています。医療機器関連資格の取得や通信教育の受講を奨励するほか、医療機器特有の専門知識やスキルを習得できる外部研修も適宜実施しており、着実に専門性を高められる環境です。

【変更の範囲】
無し

募集要項

雇用形態
正社員
年収・給与
年収 368万円 ~ 528万円
休日・休暇
仕事内容参照
勤務地
仕事内容参照

【変更の範囲】
無し
契約期間
契約期間の定め:無し
求める経験・スキル
【必須】 大卒以上 薬事申請経験(2年以上) リーダー経験(興味がある方も可)



【必須】

大卒以上の方

薬事申請経験を2年以上お持ちの方

リーダー経験またはリーダーポジションに興味のある方



【歓迎】

海外の認証機関とやり取りした経験をお持ちの方

英語中級以上の方
職種分類
技術系(素材、食品、メディカル) > 基礎・応用研究(医療用具)
事業内容
大研医器株式会社は「研究開発型医療機器メーカー」として、主に麻酔関連製品と病院感染防止関連製品の企画開発・製造販売を手掛けています。



・非電動式真空吸引器(使い捨て吸引器)

「フィットフィックス」シリーズ

「キューインポット」等

手術室・集中治療室・病棟で使用、体液を吸引し密閉して廃棄。



・ 加圧式医薬品注入器(携帯型ディスポーザブル注入ポンプ)

手術後の疼痛緩和目的で使用、電力不要で携帯性に優れる。



・ シリンジポンプ(注射筒輸液ポンプ)

精密な薬液投与が可能。特に手術室・集中治療室で活用されています。



・ 手洗い水装置

手術室等で無菌水または殺菌水を供給する設備装置。



・ 主に全国主要医科器械業者への販売。

・ 納入先として全国の大学病院や特定機能病院を中心に、クリニックや在宅医療なども対象。

・ 気管支カフ付き分離肺換気用チューブ

呼吸器外科手術で使用される医療用チューブ。

製品全体として「COOPDECH」ブランドで展開し、製販一体型の体制により研究開発から製造・販売まで自社で完結しています。
リモートワーク
未選択

エージェント情報

社名
株式会社マイナビ
情報提供元:
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