【滋賀】品質保証チーム バリデーションマネジャー

参天製薬株式会社

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品質保証(食品・化粧品)

【滋賀】品質保証チーム バリデーションマネジャー

参天製薬株式会社 [人材紹介求人]

  • 正社員
  • 滋賀県

掲載開始日:2026/07/29 更新日:2026/07/30

仕事内容

【仕事内容】

【基本使命】

上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、科学的根拠を背景にした医薬品品質システムを通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命し、継続的改善を立案・実行することで「品質基本方針」及び「品質目標」を達成する。



また、担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し、課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。



【成果責任・役割責任】

以下に示す業務内容について、



該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する



日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する



職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する

・バリデーションマスタープラン(VMP)の作成及び維持管理

・バリデーション(プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、滅菌バリデーション、プロセスシュミレーションテスト等)の計画策定及び実行

・バリデーション及びクオリフィケーション(DQ/IQ/OQ/PQ)計画書、報告書、標準操作手順書(SOPs)の作成、照査及び承認

・バリデーション実施時に発見された異常に対する調査及びサポート

・バリデーションに関連するリスクの特定、評価、管理

・バリデーションに関する教育プログラムの計画、実施

・社内/社外のGMP監査への対応

・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告

・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献

・Asia申請関連

・協力会社のバリデーションのサポート

・CCSの維持

【変更の範囲】
無し

募集要項

雇用形態
正社員
年収・給与
年収 1000万円 ~ 1400万円
休日・休暇
仕事内容参照
勤務地
仕事内容参照

【変更の範囲】
無し
契約期間
契約期間の定め:無し
求める経験・スキル
【経験】

医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験(10年以上が望ましい)



【知識】

GMP、ICHガイドライン、FDA規則、その他関連規制に関する深い知識



【スキル】

リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力



【言語】

日本語(上級以上)、英語(中級以上)



【その他】

高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
職種分類
技術系(素材、食品、メディカル) > 品質管理・保証(化粧品・食品・香料)
事業内容
参天製薬グループは、「目」をはじめとする特定の専門分野に努力を傾注し、患者さんと患者さんを愛する人々を中心として、社会に貢献することを基本理念とし、人々の目とからだの健康維持・増進を願い、事業活動を行っています。

【事業内容】医薬品および医療機器の研究開発・製造・販売

【子会社】国内:(株)クレール/海外:サンテン・インク(米国)、サンテン・オイ(フィンランド)など

【スペシャリティーファーマとしての強み】

参天製薬の強みは、他の全身系製薬企業と異なり、スペシャリティファーマとして眼科領域に特化しているからこその眼科に関するフルラインナップの製品や、眼科の高度な専門性を持つことで、圧倒的なシェアと眼科コミュニティにおける存在感を確立し、それにより大きな参入障壁を築いていることです。近年では、継続して重要な新薬を上市しています。アジアやヨーロッパをはじめとするグローバルでの事業基盤を強化できたことにより、グローバルでの成長加速を目指しています。

【今後ますます重要になる「眼」の領域】

人間の情報の8割は視覚であると言われており、非常に重要な器官な一つです。ますます高齢化が進む日本においては、白内障や加齢黄斑変性といった加齢に伴う眼科疾患は数多く、糖尿病網膜症など成人病に伴う疾患も数多く起こっております。日本の視覚障害の有病率は推定300万人ですが、近年の伸び率を見ても今後も更に増大されると予測されております。
リモートワーク
未選択

エージェント情報

社名
株式会社マイナビ
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