【設計開発業務に携わり、幅広い知識やスキルを身につけることができます。】

医療機器の管理・製造をしている会社での品質管理/品質保証スタッフの募集です！

設計開発業務に携わることができ、幅広い知識やスキルを身につけることができる環境でのお仕事になります。

ご興味のある方には、さらに詳細をお話しいたしますのでお気軽にご相談ください!





【業務内容】

【試験業務】

・一般医療機器（ガーゼ等）から管理・高度管理医療機器（カテーテル等）の試験業務。

・法令外の製品の試験業務もある。

・計画書、報告書の作成。（バリデーションを含む。）

・外部試験期間に試験を依頼する。

・工場の製造管理、及び品質管理業務（製造委託先を含む。）

・QMS省令やISO13485等を準拠して工場を管理する。（品質マニュアル、手順書の内容）

・製造委託工場の適合性調査　等

・取決め書、製品標準書の作成、　等



【申請業務】

・販売する医療機器の届出、等

・許可証等の更新申請



【審査対応】

・ISO13485、各許可証、適合性調査、等で、審査機関や独立行政法人、愛知県等の審査対応

【変更の範囲】
無し