【業務内容】

治験開始に向けた施設ごとのスケジュール策定や進捗管理、契約交渉、必須文書の収集など、立ち上げ業務全般をお任せします。

具体的には

治験開始に必要な各施設の立ち上げ業務全般をお任せします。 社内外の関係者と連携し、円滑なプロジェクト推進を担っていただきます。



・立ち上げスケジュールの策定および進捗管理

・治験実施施設との予算・契約交渉

・申請書類の作成サポートや翻訳文書の確認

・進捗管理システムや基本ファイルの維持・更新

・被験者の組み込みに関する予測の策定



充実したサポート体制

申請書類の作成など、専門的な業務についてはシニアスタッフがしっかりとサポートに入ります。経験が浅い部分があっても、先輩のフォローを受けながら着実にスキルアップできる環境が整っています。将来的なマネジメント業務を見据え、一歩ずつ成長していける職場です。



Take your career to the next level and lead challenging study activation process on a country/regional level. You will support clinical research teams and ensure PSI projects start smoothly and on time.



You will:

Maintains study-specific and corporate startup tracking systems

Facilitates site budgets and contract negotiations

Supports site regulatory document collection

Under supervision， may prepare initial submission dossiers to competent authorities， ethics committees， and/or site submission dossiers (as applicable)

Communicates with the project team and investigational sites throughout the study startup phase

Develops site specific startup timelines and enrollment projections and is responsible for meeting the site activation milestones

May review study specific translations

Supervises Trial Master File (TMF) maintenance throughout the study startup phase

【変更の範囲】
無し