【職務内容】

・医療機器臨床試験(治験）におけるモニタリング業務

・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document　Control)業務等

・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）の作成

・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務



【仕事の魅力】

・循環器、眼科、SaMD（プログラム医療機器）など、幅広い領域の臨床開発に携わることができます。

・フルアウトソーシング型案件が多く、モニタリングだけでなく開発戦略やプロジェクト運営にも深く関与できます。

・CROでありながら、開発チームの一員としてクライアントと伴走しながら戦略や課題解決の提案を行うなど、パートナー型CROならではの工程に携われます。

・治験実施計画書作成やPMDA相談への参画など、開発戦略や規制対応に関する知見を広げることができます。

・海外クライアントとのプロジェクトも増加しており、グローバル案件や英語を活かした業務に挑戦できます。



【キャリアパス】

・CRAとしてモニタリング経験を積みながら、疾患領域や医療機器特有の知識・スキルを習得できます。

・モニタリング、データマネジメント、統計解析、メディカルライティングなど各関係者を統括し、治験全体をマネジメントするプロジェクトマネージャーへのステップアップが可能です。

・将来的にはプロジェクト責任者やモニタリング責任者として組織を牽引するポジションを目指せます。・単なるモニタリング業務にとどまらず、治験に不慣れな医療機器メーカーやベンチャー企業に対し、開発の進め方や施設対応について提案を行うなど、開発チームの一員として主体的にプロジェクトへ関与できます。・医療機器開発部内でメディカルライティングやGCP適合性調査支援業務など、医療機器開発に関わる幅広いキャリアへ挑戦することも可能です。

【変更の範囲】
無し