【職務詳細】

・安全管理情報（ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等）の収集・分析・評価

・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応

・安全確保措置（回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等）の立案および実施

・苦情処理業務（韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成等）

・韓国本社担当部署への報告およびコミュニケーション

・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理

・医療機器添付文書の作成および改訂

・販促物等の薬機法に基づく査読業務

・自己点検、教育等のGVP関連業務

・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝

・関連部門との連携・調整





【ご経験に応じてお任せする業務】

・QMS省令、ISO13485等に基づく品質保証業務

・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務

・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応

・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善

・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント

・信頼性保証部の組織運営への参画

・RA（薬事）関連業務のサポート





【ミッション】

安全管理責任者として、GVP省令に基づく医療機器の製造販売後安全管理を適切に遂行し、同社製品の安全性および品質の確保・維持に貢献していただきます。

不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を、信頼性保証部および関連部門、韓国本社と連携しながら推進していただきます。

さらに、ご経験・専門性に応じてQMSを含む品質保証業務や組織マネジメントにも携わり、品質・安全管理体制の継続的な強化をリードしていただくことを期待しています。



【キャリアパス】

入社時の職位・役割は、これまでのご経験・専門性・マネジメント経験等を踏まえて決定します。

まずはGVPを中心とした安全管理業務を担い、同社の製品・業務・組織への理解を深めたうえで、安全管理責任者としてご活躍いただきます。

その後は、ご経験・適性に応じて、QMSを含む品質保証領域、業務プロセスの改善、メンバー育成・チームマネジメント等へ役割を広げていく想定です。

将来的には、QAマネージャー、さらには信頼性保証部長として、部門全体をリードしていただくことを期待しています。

加えて、総括製造販売責任者への就任についても、将来的な役割の一つとして想定しています。





【働き方について】

・フレックスタイム制度を利用可能です。

・残業は月平均10～20時間程度を想定しています。

・通常業務における休日出勤は基本的にありません。

全社キックオフミーティング等の会社行事により休日出勤が発生する場合がありますが、その際は振替休日を取得いただきます。





【研修】

入社後は、配属先にてOJTを中心に同社製品・社内体制・業務プロセスをキャッチアップいただきます。





【想定する職位】

アシスタントマネージャー～マネージャー

※これまでのご経験・専門性・マネジメント経験等を踏まえ、職位を決定します。

【変更の範囲】
無し