【港区】RAスペシャリスト/医療機器の申請〜承認、認証管理など◆Werfen...

アイ・エル・ジャパン株式会社

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【港区】RAスペシャリスト/医療機器の申請〜承認、認証管理など◆Werfenグループ/世界シェア2位【dodaエージェントサービス 求人】

アイ・エル・ジャパン株式会社 [人材紹介求人]

  • 正社員
  • 35歳以上も歓迎
  • 外資系企業
  • 東京23区、その他東京都

掲載開始日:2024/10/03 更新日:2024/10/03

仕事内容

【港区】RAスペシャリスト/医療機器の申請〜承認、認証管理など◆Werfenグループ/世界シェア2位

【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】

■業務内容:
RAスペシャリストとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録などをご担当いただきます。

■具体的な業務内容:
【薬事業務】
・新製品の申請書作成・提出、問い合わせ対応、承認取得をスケジュール通りに行う。
・海外メーカーと連絡を取りながら、治験実施計画書を作成し、申請する。
・治験が必要な新商品の承認取得
・E3/E2カテゴリー申請書作成、償還点数取得
・変更情報の把握、申請書作成・提出、照会事項の測定、一部変更・変更の承認取得
・外国製造業者ライセンスの登録、更新、維持管理
・現地でのビジネスライセンスの更新と維持
・規格、規制、および適用されるすべての要求事項の収集、レビュー、追跡
・QMS適合性調査申請書の作成と対象となる製造施設のQMS適合証明書の取得
・添付文書やラベルを含む規制文書の作成と改訂の管理
現地の日本語ラベル、挿入物、SDSをレビューし、管理する。
・RAの観点から販促物や顧客情報のレビュー
・規制文書の開示業務
・輸入書類の作成支援
・品質マネジメントシステムの改善と維持管理
・内部監査、外部監査対応
・規制に関するトレーニングの実施
【その他】
・ヴェルフェン倫理規定の遵守の保証

■ウェルヘングループについて:
体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。本社はスペインにあります。

変更の範囲:会社の定める業務

チーム/組織構成

その他プロジェクト事例

募集要項

応募資格
<最終学歴>大学院、大学卒以上

<応募資格/応募条件>
■必須条件:
・薬学、科学、または関連分野の学士号(大学卒以上)
・臨床試験に十分な経験
・診療報酬点数(E3/E2カテゴリー)に十分な経験

■歓迎条件:
・薬剤師免許
・英語での文書および口頭でのコミュニケーションスキル
・自発的で結果志向の方
・誠実で人を尊重する
・規則や手順を遵守する強い意欲
・細部へのこだわり
雇用形態
正社員
年収・給与
<予定年収>
600万円〜800万円

<賃金形態>
年俸制

<賃金内訳>
年額(基本給):5,400,000円〜7,200,000円

<月額>
450,000円〜600,000円(12分割)

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※上記年収には、残業代、賞与を含みます。
■賞与:年1回(実績:60万〜80万)

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務地
東京23区、その他東京都
<勤務地詳細>
本社
住所:東京都港区三田1-3-30
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
変更の範囲:会社の定める事業所
交通
<転勤>


<オンライン面接>
特徴
  • 35歳以上も歓迎
  • 外資系企業
  • 年間休日120日以上
  • 週休2日制
  • 退職金制度
勤務時間
<勤務時間>
9:00〜18:00 (所定労働時間:8時間0分)
休憩時間:60分
時間外労働有無:有
待遇・福利厚生
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

<各手当・制度補足>
社会保険:社会保険完備
退職金制度:中退共加入

<定年>
60歳

<教育制度・資格補助補足>
-
<雇用形態補足>
期間の定め:無

<試用期間>
6ヶ月
休日・休暇
完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇20日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数122日

■夏季休暇
■年末年始
■有給休暇(初年度は入社月に応じて付与)
■慶弔休暇

完全週休2日制
注意事項
この求人は採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。
 (1)ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
 (2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
 (3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
 (4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
 ※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。

企業情報

社名
アイ・エル・ジャパン株式会社
業種
医療機器(商社)
事業内容
■事業内容:
同社は、ウェルフェングループの日本法人です。ウェルフェングループは、体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。IL社は血液ガス分析装置の先駆者として、特にマイクロセンサーテクノロジーで世界的に広く知られており、日本でも長年にわたり様々なIL社の分析装置が使用されてきました。
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