【川崎】CMC薬事担当者(マネージャー候補)〜世界をリードする遺伝子治療を提供/残業10h程度〜【dodaエージェントサービス 求人】
株式会社遺伝子治療研究所 [人材紹介求人]
- 正社員
- 学歴不問
- 35歳以上も歓迎
- 転勤なし
- 管理職・マネジャー
- 横浜市、川崎市、その他神奈川県
掲載開始日:2024/10/24 更新日:2024/10/24
仕事内容
【川崎】CMC薬事担当者(マネージャー候補)〜世界をリードする遺伝子治療を提供/残業10h程度〜
中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。
現在2製品の治験薬製造を行っており、新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定を行っていただきます。
また、外部ベンダーへ一部業務の委託を行っているため、ベンダーコントロールも行っていただきます。
■業務内容詳細:
・CTD(2.3、3などCMCパート)作成
-治験開始届出用DGA/臨床試験開始前の治験薬概要書や国外の新薬臨床試験開始申請に対するDGA(Data Gap Analysis)
・承認申請書作成(CMC部分)
・GCTP適合性調査対応支援
・承認申請後の規制当局(PMDA、FDA等)照会事項対応・相談対応
・許可等の取得関連〜カルタヘナ法に係る申請
■魅力点:
・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発のCMC薬事に、責任者として薬事承認まで携わることができる
・承認申請資料作成やPMDA相談資料作成など難易度の高い業務を経験できる
・ベンダーも巻き込んだ仕組み化を経験できる
・遺伝子治療製品のCMC薬事における第一人者としてキャリアアップすることができます。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例
募集要項
- 応募資格
- 学歴不問
<応募資格/応募条件>
■必須条件:
・細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の理解がある
・薬機法などガイドラインを理解できる
・CTD作成経験(2.3、3などCMCパート)
・GMP適合性調査対応経験
・バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事経験
■歓迎条件:
・再生医療新法や再生医療等安全性確保法などのガイドライン等を理解できる
・PMDA相談の経験
・再生医療等製品の治験経験
・再生医療等製品(細胞加工または遺伝子治療)の製造開発経験(GCTP対応)
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- <予定年収>
600万円〜1,000万円
<賃金形態>
月給制
補足事項なし
<賃金内訳>
月額(基本給):500,000円〜830,000円
<月給>
500,000円〜830,000円
<昇給有無>
有
<残業手当>
有
<給与補足>
※詳細に関しては面接時にお伺いください。
■昇給:年1回
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
- 勤務地
- 横浜市、川崎市、その他神奈川県
<勤務地詳細>
本社
住所:神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター 414号室
勤務地最寄駅:京急大師線/小島新田駅
受動喫煙対策:敷地内喫煙可能場所あり
変更の範囲:会社の定める事業所
- 交通
- <転勤>
無
補足事項なし
<オンライン面接>
可
- 特徴
- 学歴不問
- 35歳以上も歓迎
- 転勤なし
- 管理職・マネジャー
- 年間休日120日以上
- 週休2日制
- 産休・育休取得実績あり
- 勤務時間
- <勤務時間>
9:00〜18:00 (所定労働時間:8時間0分)
休憩時間:60分
時間外労働有無:有
<その他就業時間補足>
■月平均残業10時間
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
<各手当・制度補足>
通勤手当:上限5万円まで全額支給
社会保険:社会保険完備
<育休取得実績>
有(育休後復帰率100%)
<教育制度・資格補助補足>
補足事項なし
<雇用形態補足>
期間の定め:無
補足事項なし
<試用期間>
3ヶ月
試用期間中も給与・待遇面に変更はありません。
- 休日・休暇
- 完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数125日
GW、夏季休暇、年末年始(12/29〜1/4)、有給休暇
完全週休2日制
- 注意事項
- この求人は採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。
(1)ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
(2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
(3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
(4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。
企業情報
- 社名
- 株式会社遺伝子治療研究所
- 業種
- 医薬品・化粧品(メーカー)
- 事業内容
- ■事業内容:
AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。