【京都市】開発薬事※経験不問/臨床検査機器などで世界の医療へ貢献する医療機器...

アークレイ株式会社

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【京都市】開発薬事※経験不問/臨床検査機器などで世界の医療へ貢献する医療機器メーカー/語学力を活かす【dodaエージェントサービス 求人】

アークレイ株式会社 [人材紹介求人]

  • 正社員
  • 京都市、その他京都府

掲載開始日:2024/12/16 更新日:2024/12/16

仕事内容

【京都市】開発薬事※経験不問/臨床検査機器などで世界の医療へ貢献する医療機器メーカー/語学力を活かす

世界の医療現場に新たな診断技術、検査を提供する当社の開発薬事チームにて、自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における国外への薬事申請業務をお任せします。

■職務内容:
国外への医療機器及び体外診断用医薬品販売実施の為には、販売先の各国法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料を作成・提出し、各国政府部門から販売許可を得る必要があります。
日々変化する各国の法的要求を捉えつつ、開発初期段階から研究開発部門及び海外拠点薬事メンバーと連携しながら、販売を行う各国(主に日本、米国、欧州)の法規に合わせて、どのような説明を行うことで許可を得るのかの戦略・戦術打ち合わせ、関連資料の作成(開発資料の日⇔英翻訳業務含む)を担っていただきます。
まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。

■職務の特徴:
自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。
また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。
多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも1からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。

■開発薬事チームについて:
・チームは現在9名体制です。
・20代1名、30代5名、40代2名、50代1名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています。
・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。

チーム/組織構成

募集要項

応募資格
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上

<応募資格/応募条件>
■必須条件:
(1)英語力上級(目安TOEIC(R)テスト800点程度)以上をお持ちの方かつ日本語ネイティブレベル
(2)以下いずれか
・理系or医学系バックグラウンド
・統計の知識がある方
雇用形態
正社員
年収・給与
<予定年収>
450万円〜700万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):215,000円〜300,000円

<月給>
215,000円〜300,000円

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
■キャリア・能力等を考慮の上、同社規程により決定します。
※上記は想定される残業代を含んだ年収となります。

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務地
京都市、その他京都府
<勤務地詳細>
京都研究所
住所:京都府京都市上京区岩栖院町59 擁翠園内
勤務地最寄駅:地下鉄烏丸線/鞍馬口駅
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
交通
<転勤>
当面なし

<オンライン面接>
特徴
  • 年間休日120日以上
  • 週休2日制
  • 社宅・家賃補助制度
  • 退職金制度
  • 女性管理職登用実績あり
  • 働くママ在籍
  • 女性が活躍
勤務時間
<勤務時間>
9:00〜17:30 (所定労働時間:7時間45分)
休憩時間:45分
時間外労働有無:有
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

<各手当・制度補足>
通勤手当:※上限5万円まで
家族手当:子女手当:1人20,000円/月
住宅手当:13,000円/月(一部Gradeのみ)
寮社宅:※補足事項なし
社会保険:補足事項なし
厚生年金基金:厚生年金有/基金無
退職金制度:※契約社員除く

<定年>
60歳

<教育制度・資格補助補足>
■階層別研修(新入社員、中途入社社員、フォローアップなど)
■専門別研修(技術、学術、営業、管理系)
■その他(通信講座など)

<その他補足>
■親睦会、各種クラブ活動など
■赴任地までの引越費用会社負担
<雇用形態補足>
期間の定め:無
補足事項なし

<試用期間>
6ヶ月
試用期間中も、待遇に変動はありません。
休日・休暇
完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります)
年間休日日数123日

年末年始(会社カレンダーに準じて指定有給)、慶弔休暇、夏季休暇(7〜8月中に1週間取得/特別休暇+指定有給)
有給休暇(初年度10日※入社月により異なる。入社日より使用可)

完全週休2日制
注意事項
この求人は採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。
 (1)ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
 (2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
 (3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
 (4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
 ※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。

企業情報

社名
アークレイ株式会社
業種
医療機器(メーカー)
事業内容
■企業概要:糖尿患者様が家庭で血糖値を測定できる血糖自己測定器の国内シェアNo1企業、糖尿病検査のリーディングカンパニーです。臨床検査機器と体外診断用医薬品の研究・開発、生産技術開発・製造・販売・輸出入などすべてを一貫して手掛けております。
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