【東京/赤坂】レギュラトリーアフェアーズ/プログラム医療機器の申請など◆土日祝休み/フレックス【dodaエージェントサービス 求人】
株式会社Splink [人材紹介求人]
- 正社員
- 学歴不問
- 35歳以上も歓迎
- 転勤なし
- 東京23区、その他東京都
掲載開始日:2025/01/09 更新日:2025/01/09
仕事内容
【東京/赤坂】レギュラトリーアフェアーズ/プログラム医療機器の申請など◆土日祝休み/フレックス
【ヘルステック・スタートアップ企業/米国のトップ医療機関との提携進行中/土日祝休み/フレックス】
■業務内容:
現在進行中のプログラム医療機器(SaMD)の製品化における薬事戦略業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容:
<プログラム医療機器(SaMD)の製造販売承認/認証申請に向けた業務>
・承認申請に向けた計画立案
・資料収集および書類作成
・研究開発部門との連携による臨床開発戦略(治験デザイン)の策定
・PMDAおよび第三者認証機関との相談、均衡対応
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
<海外(特に欧米)への申請業務>
・グローバル市場での薬事法規制
・FDA承認(510(k)含む)およびCEマーク取得
・製品市場投入に向けた保険適用を含む戦略的アプローチ
・その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
■レギュラトリー・アフェアーズの役割:
当社を取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDAおよび認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDAや認証機関との窓口業務などを通じて、日本国内における承認取得のための薬事戦略をリードしていただくだけでなく、北米FDAの承認取得を視野に入れた薬事対応の推進もお任せします。
■当ポジションの特徴:
<医療×AIの最前線での挑戦>
プログラム医療機器(SaMD)の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。
<事業を牽引する中心的役割>
スタートアップの初の薬事担当として、新しい仕組みの構築や課題解決に取り組みながら、経営陣と密接に連携して事業戦略の実現に貢献できます。
<キャリアと社会貢献の両立>
薬事スペシャリストとして成長するだけでなく、患者さんやご家族のQOL向上に直結する社会的意義の大きな仕事を通じて、自身の成長とやりがいを実感できます。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例
募集要項
- 応募資格
- 学歴不問
<応募資格/応募条件>
■必須条件:
・医療機器の薬事申請実務経験3年以上(申請戦略立案、PMDA相談、審査対応等)
・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解
■歓迎条件:
・プログラム医療機器(SaMD)の薬事申請に関する実務経験
・海外(FDA等)の申請に関する実務経験
・英語力(ビジネスレベル)
<語学力>
歓迎条件:英語中級
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- <予定年収>
800万円〜1,200万円
<賃金形態>
月給制
<賃金内訳>
月額(基本給):495,722円〜739,884円
固定残業手当/月:174,278円〜260,116円(固定残業時間45時間0分/月)
超過した時間外労働の残業手当は追加支給
<月給>
670,000円〜1,000,000円(一律手当を含む)
<昇給有無>
有
<残業手当>
有
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
- 勤務地
- 東京23区、その他東京都
<勤務地詳細>
本社
住所:東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
変更の範囲:無
- 交通
- <転勤>
無
<在宅勤務・リモートワーク>
相談可(在宅)
<オンライン面接>
可
- 特徴
- 学歴不問
- 35歳以上も歓迎
- 転勤なし
- フレックス勤務
- 年間休日120日以上
- 週休2日制
- 産休・育休取得実績あり
- 勤務時間
- <労働時間区分>
フレックスタイム制
コアタイム:10:00〜16:00
休憩時間:60分
時間外労働有無:有
<標準的な勤務時間帯>
9:30〜18:30
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
<各手当・制度補足>
通勤手当:実費支給
社会保険:社会保険完備
<育休取得実績>
有
<教育制度・資格補助補足>
書籍購入制度
<その他補足>
■Link JAM(年4回)
■部活動支援制度
■服装自由
※その他制度導入準備中!
<雇用形態補足>
期間の定め:無
<試用期間>
3ヶ月
- 休日・休暇
- 完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数120日
年末年始休暇、夏季休暇、産前産後・育児休暇
※有給休暇…試用期間終了後に2日付与
完全週休2日制
- 注意事項
- この求人は採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。
(1)ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
(2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
(3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
(4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。
企業情報
- 社名
- 株式会社Splink
- 業種
- 放送・出版・映像・音響
- 事業内容
- ■事業内容:
・生涯健康脳事業の推進
・健康事業開発支援
・データ解析業務全般