大阪◇CMC薬事コンサルタント( ※薬事申請業務経験者歓迎/リモート◎)【dodaエージェントサービス 求人】
シミック株式会社 [人材紹介求人]
- 正社員
- 転勤なし
- 東京23区、その他東京都、大阪市、その他大阪府
掲載開始日:2025/02/20 更新日:2025/02/20
仕事内容
大阪◇CMC薬事コンサルタント( ※薬事申請業務経験者歓迎/リモート◎)
〜日本初のCRO企業/柔軟な働き方でワークライフバランス充実/多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜
■業務内容:
国内最大規模の薬事・開発のコンサルティング集団として、品質の高いコンサルティングサービスを提供。低分子・バイオ医薬品、再生医療等製品の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。
<具体的に>
低分子及びバイオ医薬品、再生医療等製品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。
・治験届に添付するCMC関連文書の作成
・再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング
・CTD(CMCパート)、承認申請書の作成
・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
・申請後の一変、軽微、照会事項回答
・CMC全般にかかわるコンサルティング
■働き方
コアタイムなしのフレックスタイム制(1日3時間以上の勤務)で、ご希望に合わせてリモートワーク、出社いずれの勤務もできます。現在はリモートワークで就業されている方が多いです。
■プロジェクトアサイン
プロジェクトは、専門性やご経験を踏まえて、ご希望をお伺いしたうえでアサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。
■組織構成:
現在、医薬・再生医療コンサルティング部は約80名、平均年齢50代半ば、製薬会社出身者が多く、高い専門性を持った経験豊富なエキスパートが集まったコンサルティング集団です。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。
■社員のバックグラウンド:
製薬会社にて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
募集要項
- 応募資格
- <最終学歴>大学院、大学卒以上
<応募資格/応募条件>
以下(1)〜(3)全てを満たし、
(1) 医薬品の承認申請業務の経験又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する
(2) 海外の申請資料を日本の申請資料に和訳できる
(3) 英語(email等)での読み書きができる
以下のいずれかを有する方
・申請資料の作成経験
・外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成経験
・低分子、バイオ医薬品の原薬製造、製剤、再生医療等製品の開発経験
・再生医療等製品に関わるPMDA相談・治験関連資料、CTDなどのライティング経験
<語学力>
必要条件:英語中級
<語学補足>
海外クライアントが多いため、E-mailや英文資料の読み書きができる方
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- <予定年収>
600万円〜1,000万円
<賃金形態>
月給制
<賃金内訳>
月額(基本給):375,000円〜625,000円
<月給>
375,000円〜625,000円
<昇給有無>
有
<残業手当>
有
<給与補足>
■月給×12ヶ月+賞与
(賞与については、会社・部門業績、個人評価、勤怠状況等により変動致します)
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
- 勤務地
- 東京23区、その他東京都、大阪市、その他大阪府
<勤務地詳細>
大阪支社
住所:大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー
勤務地最寄駅:地下鉄御堂筋線/淀屋橋駅
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
- 交通
- <転勤>
無
基本的にはありません
<在宅勤務・リモートワーク>
相談可(在宅、サテライト)
<オンライン面接>
可
- 特徴
- 転勤なし
- フレックス勤務
- 年間休日120日以上
- 週休2日制
- 退職金制度
- 産休・育休取得実績あり
- 女性管理職登用実績あり
- 働くママ在籍
- 女性が活躍
- 勤務時間
- <労働時間区分>
フレックスタイム制(フルフレックス)
休憩時間:60分
時間外労働有無:有
<標準的な勤務時間帯>
9:00〜17:30
<時短勤務>
相談可
<その他就業時間補足>
平均時間外業務:月10.6時間
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
<各手当・制度補足>
通勤手当:補足事項なし
社会保険:補足事項なし
退職金制度:満3年以上勤務した従業員が支給対象
<育休取得実績>
有
<教育制度・資格補助補足>
入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修
<その他補足>
退職金制度、産休(産前6週間、産後8週間)、育児休業制度、介護休業制度、提携保養所あり、ケアリーブ制度(1時間単位で取得できる有給休暇制度。毎月1日に8時間分が与えられます。)、財形貯蓄制度、社員持株会、損害保険・生命保険など団体保険割引あり
<雇用形態補足>
期間の定め:無
<試用期間>
3ヶ月
- 休日・休暇
- 完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇1日〜10日(下限日数は、入社直後の付与日数となります)
年間休日日数120日
年次有給休暇:入社直後付与(初年度1〜10日、最高付与日数20日)
リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・育児・介護休業等
完全週休2日制
- 注意事項
- この求人は採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。
(1)ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
(2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
(3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
(4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。
企業情報
- 社名
- シミック株式会社
- 業種
- その他業種
- 事業内容
- ■事業内容:
当社はシミックグループのCRO(医薬品開発支援)事業を継承し、2012年1月に設立しました。シミックグループは1992年に医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、顧客の様々なニーズに対応してきました。