【川崎】品質保証部長候補 〜世界をリードする遺伝子治療を提供/年休125日〜...

株式会社ONODERA GT Pharma

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【川崎】品質保証部長候補 〜世界をリードする遺伝子治療を提供/年休125日〜【dodaエージェントサービス 求人】

株式会社ONODERA GT Pharma [人材紹介求人]

  • 正社員
  • 35歳以上も歓迎
  • 転勤なし
  • 横浜市、川崎市、その他神奈川県

掲載開始日:2025/04/24 更新日:2025/04/24

仕事内容

【川崎】品質保証部長候補 〜世界をリードする遺伝子治療を提供/年休125日〜

〜遺伝子治療を臨床の最前線へ/遺伝子治療の実用化を目指すバイオベンチャー/キャリアアップを目指す方大歓迎〜

■業務内容:
各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。
・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務
・製造プロセス変更等の変更管理
・外部業者の管理、監査※
・自己点検(製造現場の社内監査など)
・文書管理、手順のチェック見直し
・逸脱管理、品質リスクマネジメント
・医薬品、治験薬の製造所出荷判定
・社内役職員の教育訓練
・CAPA(是正措置、予防措置)対応
・コンピュータシステムバリデーション
・Data Integrity管理
・PMDAやFDA等の監査対応
※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生します

■職務の特徴・魅力点:
・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、責任者として上市まで携わることができる
・GCTP/GMP遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できる
・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP/GMPシステムの改善活動に参画できる

■ミッション:
弊社製品の上市に向かって品質保証業務をリードしていただきます。
GMP/GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。

■キャリアステップ:
・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップが可能です。
・品質保証業務を軸に様々な部署を巻き込みながら組織横断的に活躍できる人材を目指すことができます。

変更の範囲:会社の定める業務

チーム/組織構成

その他プロジェクト事例

募集要項

応募資格
<最終学歴>大学院、大学卒以上

<応募資格/応募条件>
■必須条件:
・品質保証経験4年以上(GQPではなく製造所の品質保証としての経験)
・現状から課題点を抽出し、ルール化や改善を行うことができるビジネススキル
(Word、Excel、PowerPoint等のOAスキルは必須です)
・再生医療等製品への興味、知的好奇心

■歓迎条件:
・品質保証責任者のご経験者
・英語力(ヨミ・書き・会話)
・治験薬から上市まで品質保証として関わった経験
・バイオ医薬品に関する品質保証業務経験
雇用形態
正社員
年収・給与
<予定年収>
700万円〜1,200万円

<賃金形態>
月給制
補足事項なし

<賃金内訳>
月額(基本給):580,000円〜1,000,000円

<月給>
580,000円〜1,000,000円

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※詳細に関しては面接時にお伺いください。
■昇給:年1回

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務地
横浜市、川崎市、その他神奈川県
<勤務地詳細>
本社
住所:神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター
勤務地最寄駅:京急大師線/小島新田駅
受動喫煙対策:敷地内喫煙可能場所あり
変更の範囲:会社の定める事業所
交通
<転勤>

補足事項なし
特徴
  • 35歳以上も歓迎
  • 転勤なし
  • 年間休日120日以上
  • 週休2日制
  • 産休・育休取得実績あり
勤務時間
<勤務時間>
9:00〜18:00 (所定労働時間:8時間0分)
休憩時間:60分(9:00〜18:00)
時間外労働有無:有

<その他就業時間補足>
裁量労働制を予定しています
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

<各手当・制度補足>
通勤手当:全額支給
社会保険:社会保険完備

<育休取得実績>


<教育制度・資格補助補足>
補足事項なし
<雇用形態補足>
期間の定め:無
補足事項なし

<試用期間>
3ヶ月
試用期間中も給与・待遇面に変更はありません。
休日・休暇
完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数125日

GW、夏季休暇、年末年始(12/29〜1/4)、有給休暇

完全週休2日制
注意事項
この求人は採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。
 (1)ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
 (2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
 (3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
 (4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
 ※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。

企業情報

社名
株式会社ONODERA GT Pharma
業種
医薬品・化粧品(メーカー)
事業内容
■事業内容:
AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。
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