【東京】医療機器安全管理者/GVP◇療機器グローバルメーカー/英語力を活かす...

マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社

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【東京】医療機器安全管理者/GVP◇療機器グローバルメーカー/英語力を活かす◎リモート/フレックス制【dodaエージェントサービス 求人】

マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社 [人材紹介求人]

  • 正社員
  • 学歴不問
  • 35歳以上も歓迎
  • 外資系企業
  • 東京23区、その他東京都

掲載開始日:2025/05/26 更新日:2025/05/26

仕事内容

【東京】医療機器安全管理者/GVP◇療機器グローバルメーカー/英語力を活かす◎リモート/フレックス制

■概要:
人工股関節・人工膝関節などの整形外科用高度管理医療機器(クラスⅢ)に関する GVP 業務を統括し、医薬品医療機器等法および関連法規に基づいた安全管理体制の整備・運用を担います。PMDA や厚生労働省への報告・対応、社内外の関係者との調整を通じて、市販後安全管理の実効性を確保します。

■業務内容:
◇医療機器不具合・有害事象(AE)の収集、評価、報告体制の構築と運用
◇PMDA および厚生労働省への不具合報告、事故報告等の提出業務
◇安全性情報(国内外のフィールド情報、提携先、文献など)の収集・評価・社内共有
◇グローバル本社(US)との安全情報共有と報告調整(英語対応含む)
◇回収・改修対応の計画立案および実行(東京都への報告を含む)
◇社内SOPの作成・改訂・運用状況の監査
◇GVP適合性調査・外部監査対応、および是正措置の推進
◇医療従事者からの安全性に関する問い合わせ対応(営業との連携)
◇自部門、他部門とのクロスファンクショナルな調整やコミュニケーション
◇必要に応じたQMSとの連携および整合性確認
◇自己点検、内部監査・外部監査への対応

■主な取扱い商品:
(1)人工膝関節:慢性リウマチや変形性膝関節症の疼痛を除去し、破壊された膝関節機能の回復を図ります。
(2)人工股関節:慢性リウマチや変形性股関節症による破壊された関節機能の回復のみならず、骨折や骨頭壊死症への対応も図っています。日本、アメリカはもとよりヨーロッパで開発された技術も導入しています。

変更の範囲:会社の定める業務

チーム/組織構成

その他プロジェクト事例

募集要項

応募資格
学歴不問

<応募資格/応募条件>
■必須条件:
・医療機器業界における安全管理業務(GVP)経験3年以上
・薬機法、GVP 省令、PMDA 対応の実務知識
・ビジネスレベルの日本語(文書作成、法令対応)
・英語:TOEIC(R)テスト600点以上(読み書き)

<語学力>
必要条件:英語中級

<語学補足>
・ビジネスレベルの日本語(文書作成、法令対応)
・英語:TOEIC600点以上(読み書き)
雇用形態
正社員
年収・給与
<予定年収>
700万円〜1,200万円

<賃金形態>
年俸制

<賃金内訳>
年額(基本給):6,000,000円〜12,000,000円

<月額>
500,000円〜1,000,000円(12分割)

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※経験やスキルを考慮して決定します。
■インセンティブ制度あり

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務地
東京23区、その他東京都
<勤務地詳細>
本社
住所:東京都港区赤坂1-12-32 アーク森ビル22F
勤務地最寄駅:東京メトロ南北線/六本木一丁目駅
受動喫煙対策:敷地内全面禁煙
変更の範囲:会社の定める事業所
交通
<勤務地補足>
■リモート勤務制度あり

<転勤>
当面なし

<在宅勤務・リモートワーク>
相談可
特徴
  • 学歴不問
  • 35歳以上も歓迎
  • フレックス勤務
  • 外資系企業
  • 年間休日120日以上
  • 退職金制度
勤務時間
<労働時間区分>
フレックスタイム制
コアタイム:11:00〜15:00
休憩時間:60分
時間外労働有無:有

<標準的な勤務時間帯>
9:00〜17:15
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

<各手当・制度補足>
通勤手当:補足事項なし
社会保険:補足事項なし
退職金制度:補足事項なし

<定年>
60歳

<教育制度・資格補助補足>
■入社後研修、製品研修、OJT

<その他補足>
■総合福祉保健制度(死亡保険)
■確定拠出年金
■インセンティブ制度あり
■リロクラブ
<雇用形態補足>
期間の定め:無

<試用期間>
3ヶ月
休日・休暇
週休2日制(休日は土日のみ)
年間有給休暇1日〜(下限日数は、入社直後の付与日数となります)
年間休日日数123日

リフレッシュ休暇、誕生日休暇、創立記念日休暇

完全週休2日制
注意事項
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 (2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
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汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
 (4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
 ※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。

企業情報

社名
マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社
業種
医療機器(メーカー)
事業内容
■事業目的:
整形用器具器械・整形用品等の医療用具の輸入、販売ならびにマーケティング
情報提供元:

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