【愛知県小牧市】医療機器品質管理・薬事申請<スペシャリスト>世界各国に販売す...

santec Holdings株式会社

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【愛知県小牧市】医療機器品質管理・薬事申請<スペシャリスト>世界各国に販売する医療機器ブランド展開【dodaエージェントサービス 求人】

santec Holdings株式会社 [人材紹介求人]

  • 正社員
  • 学歴不問
  • 第二新卒歓迎
  • 35歳以上も歓迎
  • 名古屋市、その他愛知県

掲載開始日:2025/06/12 更新日:2025/07/07

仕事内容

【愛知県小牧市】医療機器品質管理・薬事申請<スペシャリスト>世界各国に販売する医療機器ブランド展開

■概要:
本求人では、小牧本社にて眼科医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集致します。
※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。(出向先情報/事業内容:光イメージング・センシング関連事業/勤務地:愛知県小牧市大草年上坂5823番地)
※待遇や条件は変わりません。

■業務内容:
・当社は、医療機器ブランド「MOVU」を立上げ て世界各国に販売しています。現在は白内障の術前測定に使用するARGOSという眼科用医療機器を展開しておりますが、部品が1つ変わるたびに新たな認証が必要になります。医療機器のため安全性は非常にシビアであり、年間7〜8点ほどの部品変更に対し、1点あたり早くても3ヶ月ほどは必要になります。さらに今後新製品リリースも控えており、本業務は当社事業を支える非常に重要なポジションとなります。
・本ポジションでは、各国医療機器規制対応の為の薬事管理業務全般をお任せします。ISO 13485に基づくQMS維持管理、EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請及び国内製品認証申請の対応などもご担当いただきます。

■業務詳細:
・各国医療機器規制に則った製品認証の取得および維持管理業務
・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応(リコール関連手続き含む)
・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など

■当社について:
当社は、1979年の設立から40年以上にわたり、光技術を応用した製品を開発、製造、販売しています。特に光通信用部品と光測定器は、5GやIoT化による通信インフラの増強を背景に、引き合いが増加しております。
また、OCT (Optical Coherence Tomography)技術は、生態や物質の断層画像をリアルタイム、非接触、非破壊で可視化できることから、医療や工業計測に応用されています。

変更の範囲:会社の定める業務

チーム/組織構成

その他プロジェクト事例

募集要項

応募資格
学歴不問

<応募資格/応募条件>
■必須条件:
・クラスⅡaでのMDR認証申請及び実地審査対応経験
・FDA 510(k)申請業務及び査察対応経験
・TOEIC(R)テスト(R)テスト750点以上

■歓迎条件:
下記のご経験をお持ちの方はぜひご応募ください。
・医療機器等の品質管理の業務経験もしくは医療規制対応業務経験
・バイオロジカルな知見のある方
雇用形態
正社員
年収・給与
<予定年収>
500万円〜594万円

<賃金形態>
年俸制

<賃金内訳>
年額(基本給):3,252,000円〜3,876,000円
固定残業手当/月:62,000円〜73,000円(固定残業時間30時間0分/月)
超過した時間外労働の残業手当は追加支給

<月額>
333,000円〜396,000円(12分割)(一律手当を含む)

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※年収は経験、能力等を考慮し、当社規定により決定します。
※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
■昇給:年1回(4月)
■賞与:年2回(9月・3月)
※スペシャリスト以上の役職者は年俸制になります(※年収の80%を固定給、20%を賞与として支給)。

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務地
名古屋市、その他愛知県
<勤務地詳細>
本社
住所:愛知県小牧市大草年上坂5823
勤務地最寄駅:JR中央線/高蔵寺駅
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
交通
<転勤>
当面なし

<オンライン面接>
特徴
  • 学歴不問
  • 第二新卒歓迎
  • 35歳以上も歓迎
  • 年間休日120日以上
  • 週休2日制
  • 社宅・家賃補助制度
  • 産休・育休取得実績あり
勤務時間
<勤務時間>
9:00〜18:00 (所定労働時間:8時間0分)
休憩時間:60分
時間外労働有無:有

<その他就業時間補足>
※時差出勤制度あり【勤務時間例】・8:00〜17:00・10:00〜19:00
待遇・福利厚生
通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

<各手当・制度補足>
通勤手当:会社規定に基づき支給(上限5万円/月)
住宅手当:一般職の世帯主へ支給
寮社宅:借上げ独身寮有、家族向け社宅はなし
社会保険:補足事項なし

<定年>
60歳

<育休取得実績>
有(育休後復帰率100%)

<教育制度・資格補助補足>
新入社員研修、中途社員研修、OJT、部門専門教育、ステージ教育、その他

<その他補足>
・企業型DC、社員持株制度(奨励金10%)
・人間ドック補助制度、インフルエンザ予防接種補助制度
・社員旅行、クリスマスパーティー、バーベキューなどの社内行事あり
・東急ハーヴェストクラブ・エクシブの保養所利用可
・英会話支援プログラム、海外研修制度
・昼食無料dayあり(隔週月曜日/本社勤務のみ)
・食事補助(東京オフィス・名古屋オフィス勤務者のみ)
<雇用形態補足>
期間の定め:無

<試用期間>
3ヶ月
休日・休暇
完全週休2日制(休日は土日のみ)
年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります)
年間休日日数120日

夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、育児休業、介護休業など

完全週休2日制
注意事項
この求人は採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。
 (1)ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
 (2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
 (3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
 (4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
 ※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。

企業情報

社名
santec Holdings株式会社
業種
半導体・電子・電気部品(メーカー)
事業内容
■santec Holdings株式会社とは
ホールディングスは管理部門として機能しており、下記4つの子会社のいずれかに在籍出向となります。
①santec AOC(光部品事業):
主に、今の時代に欠かすことのできない超高速インターネットやクラウドサービスを実現している光ファイバ内に通っている光の強度モニタリングやノイズ除去、強度調整など行う製品の開発製造等を行っています。
光通信の需要が拡大した事で売り上げは盤石化しています。
②santec LIS(光測定器事業):
特定の光を作り出す光源装置や、光を使って物体の構造を把握するための測定器などを開発・製造しています。あまり目にすることはないですが、研究開発をしている企業や研究開発をしている大学、工場での検査等世界中で使われています。
特に、当社の光源装置は現在でも世界シェアトップクラスです。
③santec OIS(医療機器事業):
光を使って物体の構造を把握するための技術(OCT)を医療分野で活用。MOVUという自社ブランドを立ち上げ、眼科用医療機器の開発・製造を行っています。加齢によって全ての人が避けることのできない白内障の手術前測定に使用されており、高精度な手術に貢献度しています。
④santec Japan
・当社グループで開発・製造を行っている光応用製品の営業業務。通信業界や半導体業界など、世界最先端のビジネスを展開する顧客との窓口を担当し、santecの成長に直接的に更新しています。
・テレワーク、ランサムウェア対策、遠隔作業支援等の時代の課題を解決するIT商品の営業業務。光通信関連とは異なる業界で、最先端の技術を用いたITソリューションを生業としています。
情報提供元:

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