【京橋】RAスペシャリスト(医療機器薬事/シニアクラス)※非侵襲性のがん治療...

ノボキュア株式会社

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【京橋】RAスペシャリスト(医療機器薬事/シニアクラス)※非侵襲性のがん治療機器/米NASDAQ上場【dodaエージェントサービス 求人】

ノボキュア株式会社 [人材紹介求人]

  • 正社員
  • 上場企業
  • 外資系企業
  • 東京23区、その他東京都

掲載開始日:2025/06/26 更新日:2025/06/26

仕事内容

【京橋】RAスペシャリスト(医療機器薬事/シニアクラス)※非侵襲性のがん治療機器/米NASDAQ上場

■求人概要:
ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド(腫瘍治療電場)療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。グローバル薬事チームの一員として、当社製品の日本国内での製品承認取得および維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。

<主な責務>
PMD法(医薬品医療機器等法)の遵守を確保し、臨床および商業開発に必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行する。

<レポートライン>
日本のRAアソシエイトディレクター

<具体的な業務内容>
・グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得および維持に関する薬事業務を遂行
・グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、マーケティングチームとの連携
・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に作成・提出
・PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーション
・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略の実行
・薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトのサポート
・グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う
・製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する
・薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する
・規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする
・文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う(例:ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー)
・グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信の支援

■腫瘍治療電場療法について:
腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。
※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫(脳腫瘍)/転移性非小細胞肺がん(mNSCLC)に対して適応があります。


変更の範囲:会社の定める業務

チーム/組織構成

募集要項

応募資格
<最終学歴>大学院、大学卒以上

<応募資格/応募条件>
■必須条件
・医療機器業界における薬事業務の経験(5年以上)
・PMDAへの申請書およびSTED(技術文書の概要)の作成、ならびに新規または改良された医療機器(クラスIIIまたはIV)の薬事申請経験
・市販化された医療機器製品(特に医療用電気機器)の変更管理における薬事業務経験
・ビジネスレベルの英語力(グローバルチームと円滑にコミュニケーションを取るため)

■歓迎スキル
・臨床試験通知の提出および臨床試験の開始・維持に関する薬事業務経験
・グローバル企業での勤務経験
雇用形態
正社員
年収・給与
<予定年収>
600万円〜1,000万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):337,500円〜562,500円
固定残業手当/月:112,500円〜187,500円(固定残業時間40時間0分/月)
超過した時間外労働の残業手当は追加支給

<月給>
450,000円〜750,000円(一律手当を含む)

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
■賞与実績:前年度実績(年間給与の10%)

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務地
東京23区、その他東京都
<勤務地詳細>
本社
住所:東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン18F
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
変更の範囲:会社の定める事業所
交通
<転勤>
当面なし

<オンライン面接>
特徴
  • 上場企業
  • フレックス勤務
  • 外資系企業
  • 年間休日120日以上
  • 週休2日制
勤務時間
<労働時間区分>
フレックスタイム制
コアタイム:10:00〜15:00
フレキシブルタイム:7:00〜10:00、15:00〜21:00
休憩時間:60分(12:00〜13:00)
時間外労働有無:有

<標準的な勤務時間帯>
9:00〜17:30
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

<各手当・制度補足>
通勤手当:会社規定に基づき支給
社会保険:補足事項なし

<定年>
65歳

<教育制度・資格補助補足>
OJT中心

<その他補足>
企業型確定拠出年金
<雇用形態補足>
期間の定め:無

<試用期間>
6ヶ月
休日・休暇
完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇11日〜11日(下限日数は、入社直後の付与日数となります)
年間休日日数120日

■有給休暇:入社時11日付与(入社時期による)
■年末年始:12/29-1/3


完全週休2日制
注意事項
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 (1)ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
 (2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
 (3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
 (4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
 ※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。

企業情報

社名
ノボキュア株式会社
業種
医療機器(メーカー)
事業内容
■事業内容:
第一種医療機器製造販売業
医療機器製造業
高度管理医療機器販売業・貸与業

■事業内容詳細:
・膠芽腫(悪性脳腫瘍の一種)の外科手術後または放射線治療実施後において、膠芽腫の増殖を抑制するための、革新的な医療機器「交流電場腫瘍治療システム(オプチューン)」を開発した医療機器メーカーです。
・「交流電場腫瘍治療システム(オプチューン)」は、「電場」を発生させるパットを頭部に貼るだけで膠芽腫の増殖を抑えてくれる、持ち運び可能な非侵襲の在宅医療機器として、高い注目を集めています。
・同社製品(オプチューン)は、日本において、2015年に薬事承認を取得、2017年に保険収載が開始され、延べ1000名以上の患者様に利用されており、今後更なる拡販が期待されます。
・日本法人は会社創業期にあり、オープンでフラットな組織で、患者様のQOL維持・向上を目指す、志の高いメンバーが集まっています。
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