【東京/日野】プログラム医療機器の品質保証（管理職）◇QMS・ISO13485の知見をお持ちの方へ◇【dodaエージェントサービス 求人】
コニカミノルタＲＥＡＬＭ株式会社 ［人材紹介求人］
- 正社員
- 管理職・マネジャー
- 東京23区、その他東京都
掲載開始日:2025/07/03 更新日:2025/07/03
仕事内容
【東京/日野】プログラム医療機器の品質保証（管理職）◇QMS・ISO13485の知見をお持ちの方へ◇
【QMS省令・ISO13485に関する知見をお持ちの方へ!!／がん患者への遺伝子検査サービス／一生に一度だけ受けられる検査を届ける企業／新たな事業領域への挑戦／個別医療の世界を一変する事業／土日祝休・年間休日125日／フレックス有／コニカミノルタグループ会社】
■同ポジションのミッション：
一生に一度だけ受けることができる検査の有効性や安全性を担保し、各人に合った最適な治療の実現に貢献して頂きます。
■業務概要：
プログラム医療機器における品質保証業務、及びチームのマネジメント業務をお任せします。
〈具体的な業務〉
・新商品(サービス)の品質確認
・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督
・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務
・苦情処理プロセスの管理・推進
〈扱う製品〉
「GenMineTOP」がんゲノムプロファイリングシステム
〈業務のポイント〉
・同社では遺伝子解析を行うソフトウェアを自社開発しており、PMDA対応を含むプログラム医療機器の品質や安全管理の対応が必要となります。
・基本的には「GenMineTOP」の品質維持や検査項目を増やす等の機能向上を目指しますが、今後新製品の開発等の事業拡大を行う可能性もございます。
■組織体制：
品質保証部は4名体制となっており、QMS法規対応や薬事、上市後のQAの役割を担っております。同ポジションでは品質保証責任者としてQA業務をご担当頂きます。
■業務の魅力：
・同社が提供する検査サービスは、一生に一度だけ受けることができる貴重な検査となっており、その基盤づくりに携わることができます。
・現状はがんの標準治療が終わり、治療結果が芳しくない方に向けて検査を実施しておりますが、今後は標準治療の途中から検査ができるように対象者拡大の実現を目指しております。
■事業概要：
がんゲノム医療の発展を加速させるためには、より包括的な変異情報を取得・解析する包括的がん遺伝子パネル検査の開発が望まれています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上等への貢献を目指しています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
募集要項
- 応募資格
- ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・医療機器の品質管理・品質保証業務のご経験をお持ちの方
・QMS省令及びISO13485に関する知見をお持ちの方
・リスクマネジメント(ISO14971)に係る実務経験をお持ちの方
■歓迎要件：
・プログラム医療機器の品質保証業務の経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
・行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験をお持ちの方
・IEC62304、CAP、ISO15189に関する知見をお持ちの方
＜語学力＞
必要条件：英語中級
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- ＜予定年収＞
1,000万円〜1,200万円
＜賃金形態＞
月給制
＜賃金内訳＞
月額（基本給）：600,000円〜700,000円
＜月給＞
600,000円〜700,000円
＜昇給有無＞
有
＜残業手当＞
無
＜給与補足＞
※現職をもとに調整致します。
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
- 勤務地
- 東京23区、その他東京都
＜勤務地詳細＞
日野サイト
住所：東京都日野市さくら町1-1-1
勤務地最寄駅：JR中央線線／豊田駅
受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める事業所
- 交通
- ＜転勤＞
当面なし
＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）
＜オンライン面接＞
可
- 特徴
- 原則定時退社
- 管理職・マネジャー
- 年間休日120日以上
- 退職金制度
- 産休・育休取得実績あり
- 勤務時間
- ＜標準的な勤務時間帯＞
8:30〜17:10
時間外労働有無：無
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
家族手当：本給に含む
住宅手当：本給に含む
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし
＜定年＞
60歳
＜副業＞
可
＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）
＜教育制度・資格補助補足＞
自己啓発支援制度あり（教育受講、資格取得補助）
＜その他補足＞
補足事項なし
＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無
＜試用期間＞
3ヶ月
- 休日・休暇
- 週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日〜（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数125日
完全週休2日制
- 注意事項
- この求人は採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。
（1）ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
（2）採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
（3）求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
（4）ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。
企業情報
- 社名
- コニカミノルタＲＥＡＬＭ株式会社
- 業種
- 医薬品・化粧品(メーカー)
- 事業内容
- ■事業内容：遺伝子検査を活用した分子診断サービス商品
当社は米国の親会社である REALM IDx, Inc.（以下、「REALM IDx 社」）とともに、ゲノミクスのグローバルな専門知識を結集し、高度な人工知能を活用して、より良い医療ソリューションにつながる実用的なインサイトを引き出すことで、統合診断の時代を牽引する存在となることを目標としています。