【東京】QcRM/RAスペシャリスト◇フルフレックス/グローバル医療機器メーカー【dodaエージェントサービス 求人】
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 [人材紹介求人]
- 正社員
- 第二新卒歓迎
- 外資系企業
- 東京23区、その他東京都
掲載開始日:2025/08/07 更新日:2025/09/10
仕事内容
【東京】QcRM/RAスペシャリスト◇フルフレックス/グローバル医療機器メーカー
【医療機器業界経験者へ/フルフレックス/年休125日以上/グローバルで活躍する医療機器メーカー】
■役割:
・製品(主にクラスI,II製品)の承認・認証取得、維持管理に係る業務
・業態管理
・製品やその他部署の業務に関わる記録管理
・同僚・上長のサポート
・クラスIII以上の製品も担当可能となるよう、積極的に自己の能力開発を行う
・内部・外部の監査対応
・各種トレーニング受講
■業務詳細:
・日本の法規制を遵守・把握し、必要に応じ部内への最新情報の提供を行う
・担当製品の承認・認証申請及び販売届・変更届提出の戦略立案、タイムライン管理、関連資料の入手を含む一連の業務を遅滞なく行う
・業許可取得・更新及び変更の書類作成・提出を行う
・部内のその他担当者の業務サポート(案のQC等)を行う
・製品の変更に係る情報収集と社内共有、影響評価、文書化、記録管理、薬事対応を行う
・部門の方針及び自身の業務に関わる手順書に従い業務を進める
・監査の事前準備やAuditor対応を行う
・業界活動に参加する
■社風とキャリア:
部署内外問わずフランクなコミュニケーションを取ることができ、何か困りごとがあれば気軽に相談できる環境です。また、「社内公募制度」もあるため、ご自身のキャリアに制限をかけることなく様々なことにチャレンジいただけるのも同社の魅力です。
■ゲティンゲグループについて:
スウェーデンに本社を構える医療機器メーカー。世界35ヶ国で事業を展開し、グローバルで1万人以上の社員が在籍しております。医療現場を支える幅広い製品を取り扱っており、医療用滅菌器ではグローバルトップクラスのシェアを誇っております。「サージカルワークフローズ」、「アキュート・ケア・セラピー」、「ライフサイエンス」の3つの製品領域を柱としています。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例
募集要項
- 応募資格
- <最終学歴>大学院、大学、短期大学卒以上
<応募資格/応募条件>
■必須条件
・医療機器に係る以下1〜3の実務経験をすべて満たしている方
1.クラスI以上の医用電気機器に係る新規申請・届出主担当
2.一部変更申請主担当(最低3件)
3.変更届提出主担当(最低5件)
・英語スキル(TOEIC(R)テスト700点以上、メール対応・電話会議経験)
<語学力>
必要条件:英語中級
<語学補足>
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- <予定年収>
495万円〜750万円
<賃金形態>
月給制
<賃金内訳>
月額(基本給):306,000円〜440,000円
固定残業手当/月:79,000円〜110,000円(固定残業時間30時間0分/月)
超過した時間外労働の残業手当は追加支給
<月給>
385,000円〜550,000円(一律手当を含む)
<昇給有無>
有
<残業手当>
有
<給与補足>
※ご経験やスキル、現年収などを考慮し決定いたします。
■給与改定:年1回(1月)
■賞与:年1回(3月)
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
- 勤務地
- 東京23区、その他東京都
<勤務地詳細>
本社
住所:東京都品川区東品川2-2-8 スフィアタワー天王洲
勤務地最寄駅:東京モノレール・りんかい線/天王洲アイル駅
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
- 交通
- <転勤>
当面なし
<在宅勤務・リモートワーク>
相談可(在宅)
<オンライン面接>
可
- 特徴
- 第二新卒歓迎
- フレックス勤務
- 外資系企業
- 年間休日120日以上
- 週休2日制
- 退職金制度
- 産休・育休取得実績あり
- 女性管理職登用実績あり
- 働くママ在籍
- 女性が活躍
- 勤務時間
- <労働時間区分>
フレックスタイム制(フルフレックス)
休憩時間:60分
時間外労働有無:有
<標準的な勤務時間帯>
9:00〜17:30
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
<各手当・制度補足>
通勤手当:実費支給(規定あり)
社会保険:補足事項なし
退職金制度:確定拠出年金制度(企業型DC)
<定年>
60歳
<育休取得実績>
有
<教育制度・資格補助補足>
■OJT、社外公開講座への参加
<その他補足>
ベネフィット・ワン(カフェテリアプラン)
<雇用形態補足>
期間の定め:無
補足事項なし
<試用期間>
3ヶ月
パフォーマンスにより短縮や延長の可能性あり
- 休日・休暇
- 完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数125日
有給休暇(入社月に応じて付与)、病気休暇、育児・介護休業制度、子の看護休暇
完全週休2日制
- 注意事項
- この求人は採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。
(1)ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
(2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
(3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
(4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。
企業情報
- 社名
- ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
- 業種
- 医療機器(メーカー)
- 事業内容
- ■事業内容:
スウェーデンに本社を構える医療機器メーカー。すべての人と地域社会が最善のケアを受け得ることを願い、病院やライフサイエンス関連施設に、臨床結果の向上と最適なワークフローの実現を適える製品・ソリューションを提供しています。その領域は、集中治療、心臓血管手術、手術室、滅菌再生処理、ライフサイエンスといった多様な領域にわたります。世界で約12,000人の従業員を擁し、製品・ソリューションは135ヶ国以上に展開されています。
■ゲティンゲを支える3つの事業部:
(1)サージカルワークフローズ事業部
手術台、手術用照明器といった手術室向け製品や、手術室の稼働効率を高めるためのソリューションなどを提供している「サージカルワークプレイス部門」と、医療施設で使用される器材を安全かつ確実に供給するための洗浄器や滅菌器などの製品を取り扱っている「インフェクションコントロール部門」に分かれています。
(2)アキュート・ケア・セラピー事業部
心臓血管外科、循環器内科、救命救急に携わる方々に様々なソリューションを提供しています。
(3)ライフサイエンス事業部
医薬品工場などに向けた大型滅菌器を提供しています。
■社風:
同社は外資系企業ですが、風通しの良い社風を強みとしています。部署内外問わず、フランクなコミュニケーションが取りやすい環境です。