【京橋】品質保証(QA)マネージャー※非侵襲性の革新的ながん治療機器/米NASDAQ上場【dodaエージェントサービス 求人】
ノボキュア株式会社 [人材紹介求人]
- 正社員
- 上場企業
- 外資系企業
- 東京23区、その他東京都
掲載開始日:2025/08/28 更新日:2025/08/29
仕事内容
【京橋】品質保証(QA)マネージャー※非侵襲性の革新的ながん治療機器/米NASDAQ上場
■求人概要:
品質保証(QA)マネージャーとして、安定した製品出荷体制を保持することを目指して、グローバルの品質部門と連携しながら、日本の法律に準拠した品質システムを構築・維持することで日本におけるTTF療法の普及に貢献するポジションです。主な業務は、医薬品医療機器等法、厚生労働省令169号(QMS省令)、国際規格ISO13485等の規制を遵守し品質保証業務になります。
■業務内容:
<レポートライン>
・Senior Director
・Global Quality Compliance and Inspection Readiness(Swiss)
<主な業務>
・国内品質保証責任者と協力して、ノボキュア日本における品質関連業務全般を行う
・医療機器製造販売業者三役や他部門へのQMS側面からのアドバイスおよびサポート
・ノボキュア・グローバル・クオリティチームと協力し、アジア圏(日本、シンガポール)のQMS体制を確立し、円滑に運営する。
・グローバルのクオリティ部門と連携し、QMS関連の文書の作成、維持、管理、翻訳を行う
・QMS (Quality Management system) で定義される活動(文書/記録の管理、Management review, Internal Audit, CAPA, など)が、日本国内において、円滑に行われることを確実にする
・QMSを維持するために、トレーニングを実施する。
・製造販売業者としての要求事項を満たすための活動(QMS調査、業態のメンテナンスおよび外国製造業者の変更届など)のサポート
・アジア圏へのビジネス拡大に向けた準備
・日本市場におけるTC Technical Complaint /PTC Potential Technical ComplaintやQC関連データの分析。これに基づく対策立案と実施や社内教育
・GCP適合性調査の実施に当たり、Global担当部門と連携し、日本の規制当局とのコミュニケーションの窓口を担う
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例
募集要項
- 応募資格
- <最終学歴>大学院、大学卒以上
<応募資格/応募条件>
■必須条件
下記いずれの経験も満たす方
・医療機器業界もしくは製薬業界の経験
・PMD Act (Japan)の法律や法令、対応する規制、規範、基準に関する経験
・英語でのコミュニケーション能力(メール/MTG対応)
■歓迎スキル
・Health Products Act(Singaporeなど)現地の法律や法令、対応する規制、規範、基準に関する経験
・QA/QC業務におけるSAPもしくは同等のERP使用経験
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- <予定年収>
1,000万円〜1,300万円
<賃金形態>
月給制
<賃金内訳>
月額(基本給):562,000円〜731,250円
固定残業手当/月:188,000円〜243,750円(固定残業時間40時間0分/月)
超過した時間外労働の残業手当は追加支給
<月給>
750,000円〜975,000円(一律手当を含む)
<昇給有無>
有
<残業手当>
有
<給与補足>
■賞与実績:前年度実績(年間給与の10%)
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
- 勤務地
- 東京23区、その他東京都
<勤務地詳細>
本社
住所:東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン18F
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
変更の範囲:会社の定める事業所
- 交通
- <転勤>
当面なし
<オンライン面接>
可
- 特徴
- 上場企業
- フレックス勤務
- 外資系企業
- 年間休日120日以上
- 週休2日制
- 産休・育休取得実績あり
- 勤務時間
- <労働時間区分>
フレックスタイム制
コアタイム:10:00〜15:00
フレキシブルタイム:7:00〜10:00、15:00〜20:00
休憩時間:60分(12:00〜13:00)
時間外労働有無:有
<標準的な勤務時間帯>
9:00〜17:30
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
<各手当・制度補足>
通勤手当:会社規定に基づき支給
社会保険:補足事項なし
<定年>
65歳
<育休取得実績>
有
<教育制度・資格補助補足>
OJT中心
<その他補足>
企業型確定拠出年金
<雇用形態補足>
期間の定め:無
<試用期間>
6ヶ月
- 休日・休暇
- 完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇11日〜11日(下限日数は、入社直後の付与日数となります)
年間休日日数120日
■有給休暇:入社時11日付与(入社時期による)
■年末年始:12/29-1/3
完全週休2日制
- 注意事項
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※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。
企業情報
- 社名
- ノボキュア株式会社
- 業種
- 医療機器(メーカー)
- 事業内容
- ■事業内容:
第一種医療機器製造販売業
医療機器製造業
高度管理医療機器販売業・貸与業