バイオ医薬品の品質保証・統括業務（システム管理） 【dodaエージェントサービス 求人】
協和キリン株式会社 ［人材紹介求人］
- 正社員
- 管理職・マネジャー
- 群馬県
掲載開始日:2025/09/18 更新日:2025/11/08
仕事内容
バイオ医薬品の品質保証・統括業務（システム管理）
■業務内容：
GMPに沿った品質保証業務
・システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視（CSV管理含む）
・CSV（Computerised System Validation）の計画立案、実行、レビュー、報告の監督
・GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整
・規制要件（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）に基づくシステム管理の指導
・ITチームメンバーのマネジメント（育成、業務割り当て、評価）
・品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整
・内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進
・新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開
■ポジション魅力：
グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。
■採用背景：
現在、当該チームに直接のマネージャーはおらず、他のマネージャーが兼務している状況である。今後、業務量の増加が予測されており、組織体制の強化が必要である。そこで、チームを直接マネジメントし、メンバーの育成および業務推進を担う専任の経営職を求める。
■求める人物像：
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ—ション力の高い方
・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
募集要項
- 応募資格
- ＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・製薬業界またはバイオ医薬品業界におけるGMP品質保証観点からのITシステム管理経験
・CSVに関する実務経験および知識（計画、実施、レビュー含む）
・GMP/GxP規制（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）下での品質保証業務経験
・システム導入プロジェクトにおける品質保証視点での監査・管理経験
・チームマネジメント経験
＜語学力＞
歓迎条件：英語中級
＜語学補足＞
海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- ＜予定年収＞
1,125万円〜1,297万円
＜賃金形態＞
月給制
＜賃金内訳＞
月額（基本給）：300,000円〜800,000円
＜月給＞
300,000円〜800,000円
＜昇給有無＞
有
＜残業手当＞
有
＜給与補足＞
※上記年収は賞与を含む金額です。(上記とは別途、残業代が支給されます。)
※年収・報酬は個人の年齢、能力、経験、担当する業務などを考慮の上、決定します。
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
- 勤務地
- 群馬県
＜勤務地詳細＞
高崎工場・バイオ生産技術研究所
住所：群馬県高崎市萩原町100-1
勤務地最寄駅：JR各線／高崎駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所
- 交通
- ＜転勤＞
有
全国転勤の可能性があります
＜オンライン面接＞
可
- 特徴
- 原則定時退社
- 管理職・マネジャー
- 年間休日120日以上
- 週休2日制
- 社宅・家賃補助制度
- 退職金制度
- 女性管理職登用実績あり
- 働くママ在籍
- 女性が活躍
- 勤務時間
- ＜標準的な勤務時間帯＞
8:30〜17:10
時間外労働有無：無
＜その他就業時間補足＞
※休憩時間はフレックスのため、上記休憩時間内で60分となります。
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度
＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
家族手当：ファミリーサポート手当支給
住宅手当：補足事項なし
寮社宅：当社規定により支給あり
社会保険：補足事項なし
厚生年金基金：補足事項なし
退職金制度：当社規定により支給あり
＜教育制度・資格補助補足＞
入社後OJT
＜その他補足＞
■育児・介護休職制度
■各種財形持家転貸融資制度
■各種財形貯蓄制度
■従業員共済制度
■企業年金
■確定拠出型年金
■福利厚生サービス
■介護保険、各種団体保険 など
＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無
＜試用期間＞
6ヶ月
- 休日・休暇
- 完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日
年末年始休暇（12/28〜1/3）、慶弔休暇、年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、その他会社の定める日 など
完全週休2日制
- 注意事項
- この求人は採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。
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（2）採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
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汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
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※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。
企業情報
- 社名
- 協和キリン株式会社
- 業種
- 医薬品・化粧品(メーカー)
- 事業内容
- ■概要：
2008年に最先端のバイオテクノロジーを強みとする協和発酵とキリンファーマの2社が統合し、医療用医薬品を製造販売する会社として発足しました。赤血球を増やす貧血治療薬、花粉症などに効果がある抗アレルギー薬や抗がん剤をはじめ、50種類を超える医薬品を取り扱っています。抗体医薬の分野では、抗体の活性を大幅に高める独自の技術（ポテリジェント技術）を開発し、世界で数多くの製薬企業にその技術を導出。がん、腎、アレルギー・免疫、中枢神経を中心とした領域で、画期的な新薬を継続的に創出する日本発のグローバル・スペシャリティファーマを目指し、世界の人々の健康と豊かさに貢献していきます。また、2019年7月1日より協和発酵キリン株式会社から協和キリン株式会社へ社名変更をし、「One Kyowa Kirin」として、グローバル展開を加速しています。
■特徴：
・日本発の「グローバル・スペシャリティファーマ」を目指しております。オンリーワンの創薬技術や世界トップクラスのバイオ医薬品製造技術を駆使し、世界をフィールドに事業展開することで、多くの患者さんに薬をお届けできるよう、グローバルな研究・開発体制を整えております。
・海外事業戦略として、同社の核となる抗体事業の価値最大化を目指しております。ポリジェント技術などの強活性抗体製作技術の世界標準化を推進するとともに、新規抗体や抗体拡充のためのアライアンスネットワークを世界中に広げております。
■就業環境：
年間休日125日でワークライフバランスが保てる環境です。また福利厚生が非常に充実しているのも同社の特徴の一つです(配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職…等)。腰を据えて長期就業が叶う環境です。