【東京】新規医療機器の品質マネジメントシステム構築・運営管理 〜医療機器・医...

住友重機械工業株式会社

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【東京】新規医療機器の品質マネジメントシステム構築・運営管理 〜医療機器・医薬品メーカー出身者歓迎【dodaエージェントサービス 求人】

住友重機械工業株式会社 [人材紹介求人]

  • 正社員
  • 東京23区、その他東京都

掲載開始日:2026/04/13 更新日:2026/04/13

仕事内容

【東京】新規医療機器の品質マネジメントシステム構築・運営管理 〜医療機器・医薬品メーカー出身者歓迎

求人背景・概要:
当社では、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。患者の安全と医療の進歩に貢献するため、QMS(品質マネジメントシステム)業務を専任として担当いただける方を募集いたします。

本ポジションは、医療機器の品質保証体制を構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。
専任担当者として、QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。

職務内容:
(1)QMSの構築・運営管理
・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認
・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築
・規格適合の確認(バリデーション含む)
(2)QMS省令に基づくプロセスのリード
・QMS手順書の整備
・製品標準書の整備
・内部&外部監査対応
・QMS適合性調査(規制当局)対応

配属部門:
・社内&社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。
・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。

出張・働き方:
【残業時間】20時間程度/月
【出張頻度・出張先】
頻度は平均すると2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。
※必要に応じて、製造業委託先。
【テレワーク頻度】リモート可:週2〜3日程度

業務の魅力:
新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。

キャリアステップイメージ:
・入社直後:QMS構築に参画して頂き、OJTを通して業務を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードして頂くことを期待いたします。
・5年後以降:他の医療機器のQMS運営にも参画できるようになって頂きます。

変更の範囲:会社の定める業務

チーム/組織構成

募集要項

応募資格
<最終学歴>大学院、大学卒以上

<応募資格/応募条件>
必須条件:
・医療機器に関わる品質マネジメントシステム(ISO13485)の業務
・医療機器のIECやJIS規格に関する知識・経験

歓迎条件:
・医療機器の市販後調査業務
・品質保証業務
雇用形態
正社員
年収・給与
<予定年収>
600万円〜1,000万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):280,000円〜500,000円

<月給>
280,000円〜500,000円

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※給与詳細は経験・能力を考慮し、当社規定により決定いたします。
昇給:1回(1月)
賞与:2回(6月、12月)※平均基準賃金月額の5.4ヶ月分(2023年度)

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務地
東京23区、その他東京都
<勤務地詳細>
本社
住所:東京都品川区大崎2-1-1 ThinkParkTower
勤務地最寄駅:JR山手線/大崎駅
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
交通
<転勤>
当面なし
転勤は当面想定していません。

<在宅勤務・リモートワーク>
相談可(週2日リモート・在宅)

<オンライン面接>
特徴
  • フレックス勤務
  • 年間休日120日以上
  • 社宅・家賃補助制度
  • 退職金制度
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性管理職登用実績あり
  • 働くママ在籍
  • 女性が活躍
勤務時間
<労働時間区分>
フレックスタイム制(フルフレックス)
休憩時間:60分
時間外労働有無:有

<標準的な勤務時間帯>
9:00〜18:00

<その他就業時間補足>
月平均残業時間:20時間程度
待遇・福利厚生
通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

<各手当・制度補足>
通勤手当:全額支給
住宅手当:福利厚生その他欄参照
寮社宅:独身寮あり(年齢上限あり)
社会保険:各種社会保険完備
退職金制度:確定拠出年金制度

<定年>
65歳
継続雇用制度無し

<育休取得実績>
有(育休後復帰率100%)

<教育制度・資格補助補足>
役割等級基準に応じた階層別研修、公募型の専門技術教育やSHIオープンカレッジ、社員の自己啓発を支援するSHI Self Studyの他、TOEIC(R)テスト受験、全社員向けにDXリテラシー教育等を実施しています

<その他補足>
財形貯蓄制度
社員持株会、各種融資制度(住宅融資・教育融資など)
カフェテリアプラン制度(選択型福利厚生)
半休制度
育児支援金:出産時300,000円、小学校入学時200,000円、中・高校入学時100,000円を支給、出産時には出産祝金100,000円別途支給
住居手当:65,000円を限度とし最大65%の賃貸料補助(無期限支給)※世帯属性や地域により変動あり
<雇用形態補足>
期間の定め:無

<試用期間>
3ヶ月
休日・休暇
週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇22日〜22日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数126日

メーデー(5/1)、GW、年末年始休暇、夏季休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、有給休暇(入社日に応じ按分)
※有給取得率ランキング上位の70.3%/直近3ヶ年平均(東洋経済より)

完全週休2日制
注意事項
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 (1)ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
 (2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
 (3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
 (4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
 ※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。

企業情報

社名
住友重機械工業株式会社
業種
その他メーカー(電気・電子・機械系)
事業内容
概要:住友グループの総合重機械メーカー
変減速機、射出成形機では世界有数の技術力、シェアを占め、その他、プラント/産業機械/建設機械/鉄鋼など、一般産業機械から最先端の精密制御機械・コンポーネントまでを、製造・販売する各種産業機械の総合メーカーです。

事業セグメント区分
【メカトロニクス】
<パワートランスミッション・コントロール事業部>産業用ロボットや搬送ラインの駆動部など、世の中のモノを動かすあらゆる場面で使用される変減速機やインバータを生産
<メカトロニクス事業部>半導体及びFPD用製造装置業界の様々な装置・機械ノウハウに精通した制御技術をベースに、XYステージなどの機構技術とアクチュエータなどの駆動技術、レーザ加工機などの加工技術融合させた「メカトロ」技術で、最適なソリューションを提供
【インダストリアル マシナリー】
<プラスチック機械事業部>精密・ハイサイクルな成形を得意とし、電気・電子関連市場で特に強みがあるプラスチック製品を製造する射出成形機を生産
<精密機器事業部>極低温冷凍機(MRIなどの医療分野だけでなく、分析・計測装置、量子コンピューター、天体観測などの先端科学分野でも活躍/MRI用途ではグローバルシェア1位)やクライオポンプ(半導体製造工程で超高真空環境を作り出すコンポーネント)を生産
<産業機器事業部>世界トップクラスの技術を持つ加速器を用い、がんの診断や治療を行う先進的な装置を製造。PET検査用薬剤製造システムの国内シェアは半数を超え、優れた放射線治療の陽子線がん治療装置は国内外で多数の納入実績あり/国内外の自動車生産工場でエンジンや自動車の足回りを支える高強度な金属部品の生産に使用される鍛造プレスも取り扱いあり
【ロジスティックス&コンストラクション】
【エネルギー&ライフライン】
<エネルギー環境事業部>バイオマス発電に威力を発揮し、再生可能エネルギーの安定供給に貢献する循環流動層(CFB)ボイラを核とした発電プラントをはじめ、環境装置の設計、調達/製作、建設およびメンテナンスサービスを提供
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