【奈良/生駒】薬事申請(医療機器)<未経験歓迎> 英語力を活かせる /年休120日/土日祝休 【dodaエージェントサービス 求人】
株式会社フジフレックス [人材紹介求人]
- 正社員
- 未経験OK
- 35歳以上も歓迎
- 転勤なし
- 英語を使う
- 奈良県
掲載開始日:2026/04/23 更新日:2026/04/23
仕事内容
【奈良/生駒】薬事申請(医療機器)<未経験歓迎> 英語力を活かせる /年休120日/土日祝休
【年休120日/土日祝休み/マイカー通勤可&送迎バスあり/Made in Japanのオーダーメイド医療機器を世界へ】
職務内容:
整形外科領域の医療機器において、品質保証・薬事の両面に関わりながら、事業の成長・拡大に携わるポジションです。既存の品質管理体制の運用をベースに、国内外の規制対応や新規プロジェクトに応じて、業務フローの構築・改善やプロジェクト推進に関わっていただきます。
<具体的な業務>
品質保証部門の業務
品質保証
・ISO13485に基づくQMSの運用・改善
・監査対応、規程・手順書整備
薬事・規制対応
・国内薬事申請および審査対応
・各国規制調査、申請資料整備
<お任せしたい業務>
海外展開プロジェクト
・海外展開に向けた規制調査
・社内外との調整・情報共有
・プロジェクト進行に伴う課題整理および対応検討
・業務フローの構築・改善および運用への落とし込み
※ご経験やスキルに応じて、担当範囲は調整いたします。
【英語について】
メール対応に加え、海外関係者との会議等で英語を使用する場面もあります。英語でのコミュニケーションに前向きに取り組める方を歓迎します。今後の海外展開に伴い、英語を使用する機会は増加する見込みです。
取扱製品:
取扱製品は、医療用モニターカート・滅菌ケース・手術器具等です。日本で初めて滅菌ケースのオーダーメイドシステムに取り組むなど、顧客の思いをカタチに変えるモノづくりを行っています。同社の製品は医師の好みなどに合わせて1品ずつ丁寧に製作するオーダーメイド品です。
業務の魅力:
今後のビジョンとして、顧客の細やかなニーズに対応した「自社製品の充実」と海外展開に力をいれます。また現在は整形分野中心の製品ラインナップですが、他の診療科の製品展開も視野にいれています。クラスⅢ分類の薬事申請にも携わる機会があります。また、医療機器製造の量産工場としてタイ工場を設立した為、タイ工場のQMS構築を行う必要があり、海外工場QMS構築支援(CEマークに対応したQMSの構築)も担って頂きます。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例
募集要項
- 応募資格
- <最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上
<応募資格/応募条件>
<業界・職種未経験歓迎 >
必須条件:
・ビジネスで英語を用いたご経験をお持ちの方(ビジネスメールや会話ができる方)
歓迎要件:
・品質保証業務の経験を有する方(業界問わず)
・薬事業務の経験を有する方(業界問わず)
・医療機器メーカーにお勤めだった方
<語学力>
必要条件:英語中級
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- <予定年収>
400万円〜500万円
<賃金形態>
月給制
<賃金内訳>
月額(基本給):274,000円〜365,000円
<月給>
274,000円〜365,000円
<昇給有無>
有
<残業手当>
有
<給与補足>
※経験やスキルを考慮の上、当社規定により決定いたします。
昇給:年1回(7月)
賞与:年2回(6月、12月)※前年度実績:3.5ヶ月分
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
- 勤務地
- 奈良県
<勤務地詳細>
本社
住所:奈良県生駒市北田原町1067-25
勤務地最寄駅:近鉄けいはんな線/白庭台駅
受動喫煙対策:敷地内喫煙可能場所あり
変更の範囲:会社の定める事業所
- 交通
- <転勤>
無
- 特徴
- 未経験OK
- 社会人経験10年以上歓迎
- 35歳以上も歓迎
- 転勤なし
- 英語を使う
- 年間休日120日以上
- 週休2日制
- 退職金制度
- 勤務時間
- <労働時間区分>
1年単位の変形労働時間制
対象期間の総所定労働時間:2004時間00分
休憩時間:60分
時間外労働有無:有
<標準的な勤務時間帯>
8:45〜18:00
<その他就業時間補足>
1年単位変形労働制 総所定労働2004時間 上記就業時間は一例
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、家族手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
<各手当・制度補足>
通勤手当:30,000円まで/月
家族手当:5,000円〜40,000円/月
社会保険:補足事項なし
退職金制度:再雇用制度あり(65歳まで)
<定年>
60歳
<教育制度・資格補助補足>
OJT
<その他補足>
出張手当、日当手当、単身赴任手当、社内図書サービス、社内自販機、リフレッシュルーム完備、仕出し弁当注文(380円)、オフィスコンビニサービス、個人ロッカー貸与、ロッカーシャワールーム完備、喫煙所あり、永年勤続賞、提案表彰制度、優良社員制度
<雇用形態補足>
期間の定め:無
<試用期間>
6ヶ月
試用期間の条件に変わりなし
- 休日・休暇
- 完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数120日
年末年始休暇(5日)、特別休暇、育児休暇、介護休暇
有給休暇……半日単位での取得可/年間有休取得日数7.2日
完全週休2日制
- 注意事項
- この求人は採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。
(1)ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
(2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
(3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
(4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。
企業情報
- 社名
- 株式会社フジフレックス
- 業種
- 医療機器(メーカー)
- 事業内容
- 医療機器メーカーとして、70年以上の業歴を持つ当社。
培ってきた「創意工夫」が、上場大手企業とのお取引を可能にしており、
安定した業績推移をしております。
事業内容:
医療機器の企画・開発・製造・販売
・外科用手術器具の設計開発および製作
・医療用滅菌ケース(手術器具用ケース)、キャリーケースの設計開発および製作
・医療用モニターの設計および製作
同社の製品:
同社が手掛ける製品は医療用モニターカート、滅菌ケース、手術器具の3つのプロダクトラインから成り立っています。これらの製品群は様々な医療現場で採用されています。
海外、国内拠点の増加
2021年にタイに製造拠点となるFUJIFLEX MEDICAL (THAILAND) CO., LTD.を設立。
2022年には大阪の堺筋本町にオフィスを置き、営業と設計開発はそちらで業務を行います。