【半蔵門】医療機器薬事<眼科診断機> 光学技術をコアとする医療機器ベンチャー/土日祝休/IPO準備中【dodaエージェントサービス 求人】
株式会社クリュートメディカルシステムズ [人材紹介求人]
- 正社員
- 転勤なし
- 東京23区、その他東京都
掲載開始日:2026/06/11 更新日:2026/06/11
仕事内容
【半蔵門】医療機器薬事<眼科診断機> 光学技術をコアとする医療機器ベンチャー/土日祝休/IPO準備中
視機能評価機の製造販売を手がける研究開発型ベンチャー/緑内障診断に必要な視野検査をする医療機器「imo(アイモ)」シリーズを展開/米国への販売も開始しグローバルに展開予定
当社では緑内障等の検査を実施する視機能評価機の開発・製造・販売を行っており、国内外の規制対応の強化を目的に、薬事(RA)業務を担っていただけるメンバーを募集いたします。
業務概要:
海外対応、PMDA対応、QMS申請、各種届出など、製品の上市に直結する業務に携わっていただきます。
業務詳細:
経験・適性に応じて、下記いずれか、または複数の業務をお任せします。
医療機器の薬事戦略立案・実行(クラスⅠ〜Ⅱ)
PMDA相談対応・申請資料の作成
QMS(品質マネジメントシステム)関連文書作成および申請
海外薬事(FDA、MDR、MDSAP等)に関する調査および対応
ISO、IEC等規制の最新版の情報収集
社内開発・品質・営業チームと開発段階からのRA的観点での連携
視機能評価機「imo vifa」について:
従来の視野検査の問題点を徹底的に分析改善し「視野検査をもっと『ラク』に」を目指し、コンパクト設計をコンセプトに、より正確に、よりスピーディに信頼性の高い視野検査を実現する眼科診断機です。
当社の技術により両眼解放、暗室不要というリラックスした検査環境を実現、オリジナルプログラム(24plus・EXモード)の導入により正確でスピーディな検査(コントラスト感度検査対応可)を実現します。
その他にも「電子カルテシステム連携システム」により院内ネットワークとのスムーズなデータ連携を実現します。
また、「imo」シリーズとして健診施設向けに「imo scan」のラインナップもございます。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例
募集要項
- 応募資格
- <最終学歴>大学院、大学、高等専門学校卒以上
<応募資格/応募条件>
必須条件:
・医療機器に関する薬事業務の経験3年以上
・ISO13485、QMS省令に関する知識
・手順書および記録のドキュメント作成
・チーム内外との円滑なコミュニケーション能力
歓迎条件:
・クラスⅡ以上の承認申請経験
・PMDA相談(事前面談、対面助言等)の経験
・英語による申請資料読解・やり取りの経験
・世界各国への海外薬事対応経験※510(k)、MDR、その他の国への申請等
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- <予定年収>
500万円〜700万円
<賃金形態>
月給制
<賃金内訳>
月額(基本給):350,000円〜500,000円
<月給>
350,000円〜500,000円
<昇給有無>
有
<残業手当>
有
<給与補足>
昇給:年1回
賞与:年2回(年間で2ヶ月分)
※その他業績に応じて決算賞与あり
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
- 勤務地
- 東京23区、その他東京都
<勤務地詳細>
本社
住所:東京都千代田区三番町8-1 三番町東急ビル
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
- 交通
- <勤務地補足>
最寄駅:東京メトロ半蔵門線半蔵門駅徒歩6分、JR総武線・都営新宿線市ヶ谷駅徒歩13分、東京メトロ東西線九段下駅徒歩13分
<転勤>
無
- 特徴
- 社会人経験10年以上歓迎
- 転勤なし
- 年間休日120日以上
- 週休2日制
- 産休・育休取得実績あり
- 勤務時間
- <勤務時間>
9:00〜18:00 (所定労働時間:8時間0分)
休憩時間:60分
時間外労働有無:有
<時短勤務>
相談可
<その他就業時間補足>
平均残業時間:月20時間
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
<各手当・制度補足>
通勤手当:会社規定に基づき支給
社会保険:補足事項なし
<副業>
可
<育休取得実績>
有
<教育制度・資格補助補足>
OJT
<その他補足>
出張手当
時短制度
在宅勤務制度
出産・育児支援制度
副業可(応相談)
<雇用形態補足>
期間の定め:無
<試用期間>
3ヶ月
- 休日・休暇
- 完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇15日〜20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります)
年間休日日数125日
夏期3日、年末年始5日、慶弔休暇
有給休暇:入社直後15日/最高付与日数20日/年(最低5日は有給消化※算定月は入社月)
完全週休2日制
- 注意事項
- この求人は採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。
(1)ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
(2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
(3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
(4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。
企業情報
- 社名
- 株式会社クリュートメディカルシステムズ
- 業種
- 医療機器(メーカー)
- 事業内容
- 事業内容:
取扱製品は眼科用診断機。設計開発〜製造まで行っています。
ビジョン:
大手光学機器メーカーからのスピンアウト企業です。社名CREWTの由来は、既存の優れた技術(Technology)を織り上げ(Weave)新たな価値を創造(Creation)する、の頭文字をとった造語。このスピリッツで、自分たちも「わくわく」し、ユーザも「わくわく」するようなモノづくりをすすめ、患者にも医療従事者にも優しい医療機器を開発し、人々のQOL向上に貢献していきたいと考えております。
特徴:
ニッチではありますが、今までには無い製品、サービスの提供を常に考えていきます。社内は、各人の働きやすい(個人の力を最大限ひきだせるような)環境づくりを目指し、社員全員がそれぞれ考えて行動する会社を目指しております。