【つくば】医薬品品質保証<承認申請の信頼性保証・GxP監査担当など> 年休123日 大手日本調剤G【dodaエージェントサービス 求人】
日本ジェネリック株式会社 [人材紹介求人]
- 正社員
- 学歴不問
- 35歳以上も歓迎
- 残業が少ない
- 茨城県
掲載開始日:2026/08/27 更新日:2026/09/01
仕事内容
【つくば】医薬品品質保証<承認申請の信頼性保証・GxP監査担当など> 年休123日 大手日本調剤G
【ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー】
業務内容
つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。
<業務詳細>
製造販売承認申請における信頼性保証
・非監査部門(分析研究部・製剤研究部)の信頼性担保体制の確認・監査(手順書、組織体制等)
・研究報告書・製造販売承認申請書の監査
・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保
試験データレビュー・信頼性確認
・分析試験(HPLC・溶出試験等)の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認
・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認
・OOS(規格外結果)/OOT(傾向外結果)発生時の調査報告書のレビュー
データインテグリティ(DI)管理
・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底
・電子記録の監査証跡(Audit Trail)の確認
・DI自己点検の実施
GxP自己点検及び調査
・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認
・最終的な信頼性の担保
文書管理・規制対応
・試験関連SOP(標準操作手順書)の制定・改訂管理
・逸脱管理・変更管理・CAPA(是正・予防措置)プロセスへの関与
・査察・監査対応の支援
入社後の流れ:
まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。
その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。
組織
試験保証部:正社員5名(男性3名・女性2名)、派遣社員1名
年齢層は30代〜50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。
ジェネリック医薬品の魅力:
2002年に国の方針として「ジェネリック医薬品」の使用促進が掲げられたのを機に、国立病院や大学病院などで採用が相次ぐようになりました。また、2006年4月からは、医師が処方せんに合意のチェックを入れれば、患者の希望によって「ジェネリック医薬品」を手渡してもらうことができるなど、状況は大きく変わりつつあります。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例
募集要項
- 応募資格
- 学歴不問
<応募資格/応募条件>
【必須要件】
・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準(GMP、GLP、ICHガイドライン等)についての基礎知識
・医薬品または関連業界(化学、食品、環境等)において類似製品を扱っていた事がある品質保証(QA)/品質管理(QC)業務、あるいは監査対応の経験(3年以上目安)
【歓迎要件】
・ジェネリック医薬品メーカーでの経験
・品質システム(変更/逸脱/教育訓練/クレーム等)に関する業務経験
・製品品質調査、監査対応の経験
・製造工程/試験工程の理解
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- <予定年収>
400万円〜550万円
<賃金形態>
月給制
<賃金内訳>
月額(基本給):200,000円〜300,000円
その他固定手当/月:20,000円
<月給>
220,000円〜320,000円
<昇給有無>
有
<残業手当>
有
<給与補足>
年齢、経験、前職とのバランスを考慮し当社規程に基づいて決定します。
昇給:年1回(4月)
賞与:年2回(7月・12月)
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
- 勤務地
- 茨城県
<勤務地詳細>
つくば研究所
住所:茨城県つくば市和台7番地
勤務地最寄駅:つくばエクスプレス線/つくば駅
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
変更の範囲:会社の定める事業所
- 交通
- <転勤>
当面なし
<オンライン面接>
可
- 特徴
- 社会人経験10年以上歓迎
- 学歴不問
- 35歳以上も歓迎
- フレックス勤務
- 残業が少ない
- 年間休日120日以上
- 週休2日制
- 社宅・家賃補助制度
- 退職金制度
- 産休・育休取得実績あり
- 女性管理職登用実績あり
- 働くママ在籍
- 女性が活躍
- 勤務時間
- <労働時間区分>
フレックスタイム制
コアタイム:10:00〜15:00
休憩時間:60分(12:00〜13:00)
時間外労働有無:有
<標準的な勤務時間帯>
9:00〜18:00
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
<各手当・制度補足>
通勤手当:補足事項なし
家族手当:規定に基づき支給
住宅手当:規定に基づき支給
寮社宅:規程に基づき借り上げ社宅を貸与する場合もあります。
社会保険:補足事項なし
退職金制度:補足事項なし
<定年>
60歳
再雇用制度65歳定年退職
<育休取得実績>
有
<教育制度・資格補助補足>
必要に応じて実施致します。
<その他補足>
リロクラブ、社内預金、財形、社員持株会、他
<雇用形態補足>
期間の定め:無
<試用期間>
3ヶ月
- 休日・休暇
- 完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数123日
夏季休暇
年末年始休暇
年次有給休暇
慶弔休暇
年間休日120日以上
完全週休2日制
- 注意事項
- この求人は採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。
(1)ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
(2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
(3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
(4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。
企業情報
- 社名
- 日本ジェネリック株式会社
- 業種
- 医薬品・化粧品(メーカー)
- 事業内容
- 日本ジェネリックは大手調剤薬局「日本調剤株式会社」の100%出資子会社。
ジェネリック医薬品の研究開発から製造販売までを一貫して手掛けています。
「患者さまの声」に加え「薬剤師の声」も、素早く反映した医薬品の研究開発を実現しています。
安心・安全への万全の体制で、患者さまや医師、薬剤師等の想いに応える医薬品企業として日々邁進しています。