【港区・開発（責任者クラス）】◆後発医薬品の開発業務／完全週休二日制
(株)ビオメディクス ［人材紹介求人］
- 正社員
- 転勤なし
- 英語を使う
- 東京23区、その他東京都
掲載開始日:2023/06/21 更新日:2024/04/25
仕事内容
研究の公正、被験者の保護、医薬品の有効性・安全性の保障等を確認して承認申請資料の作成、必要な原料及び委託試験施設の選択、試験計画書、試験の実施から報告書作成までの確認業務等をお任せします。
【具体的な業務内容】・必要な契約書の作成（生物学的同等性試験（BE試験）の委託試験施設、共同開発契約等） ・BE試験のためのIRB（治験審査委員会）資料の作成及び試験の管理 ・国際共通化資料（CTD資料）の作成 ・承認申請 ・照会事項の対応 ・申請時適合性書面調査対応 ・製造販売承認の取得 ・信頼性保証部門との緊密なコミュニケーション ・開発に関する法令やガイドラインの確認と自社開発手順書への反映
募集要項
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- 年収500～ 600万円
- 勤務地
- 東京23区、その他東京都
東京都港区港南２丁目１５番２号品川インターシティＢ棟９階
- 特徴
- 転勤なし
- 英語を使う
- 年間休日120日以上
- 勤務時間
- 09:00～ 17:30
- 応募条件
- 【必須】
■医薬品の開発経験をお持ちの方
■ヒトでの血中濃度同等性試験に詳しい方
- その他特記事項
- 【理想の人物タイプ】
■長期的に腰を据えて、しっかりスキルアップしたい方
企業情報
- 社名
- (株)ビオメディクス
- 業種
- 医薬品・化粧品(商社)
- 事業内容
- *医療用医薬品・一般用医薬品の製造・販売
*医薬部外品・化粧品の製造・販売
*機能性食品ならびに原料の製造・販売