薬事申請業務■人工内耳メーカーニッチTOP企業◆フレックス/月残業20H程
メドエルジャパン(株) [人材紹介求人]
- 正社員
- 転勤なし
- 東京23区、その他東京都
掲載開始日:2023/11/20 更新日:2024/05/16
仕事内容
<新規SaMDの承認申請関連業務をお任せいたします>
【メイン業務】認証承認、届出、PMDA相談、保険収載
【サブ業務】各種業許可の維持、広報等のレビュー、文章校正
■承認申請(クラス3)/認証申請
■届出(製造販売届、軽微変更届)/オーストリア本社からの最新情報に基づく内容の精査/申請戦略案/※必要に応じてPMDA・認証機関と相談し、照会解答対応/QMS適合性調査の申請、年次サーベランス対応
■PMDA相談(全般相談/簡易相談/各種本相談)
■新製品情報/Change Assessment評価/相談実施
■保険適用申請:厚労省との折衝を行いながら保険申請 等
募集要項
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- 年収600~ 800万円
- 勤務地
- 東京23区、その他東京都
東京都千代田区神田駿河台2-1-20お茶の水ユニオンビル5階
- 特徴
- 転勤なし
- フレックス勤務
- 年間休日120日以上
- 応募条件
- 【必須】■医療機器メーカーにおける薬事実務経験2年以上
【歓迎】■クラスDの製品の薬事経験
※英語を使った業務が発生します(翻訳ソフトでの対応可能)
- その他特記事項
- 【当社の魅力】
■日本の人工内耳市場をさらに開拓していくために販売代理店と協人工活動を行っております。現在日本には、難聴の方が約200万人存在し、身体障害者として認定される難聴者は国内に約40万人います。
■人工内耳は1994年に保険適用され、これまでに約6000人が手術を受けております(当社の聴覚機器は日本全国の病院で採用されています)
企業情報
- 社名
- メドエルジャパン(株)
- 業種
- 医薬品・化粧品(商社)
- 事業内容
- ◆メドエル社から人工内耳製品の輸入・販売 ◆人工中耳、ハイブリット人工内耳(人工内耳+補聴器)の輸入承認業務 【商品】人工内耳製品【総代理店】日本光電工業株式会社【販売先】大規模病院、大学病院 等 【競合】日本コクレア