【大阪】薬事開発コンサルタント(管理監督者)/グローバルCRO/在宅/フレッ...

(株)リニカル

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【大阪】薬事開発コンサルタント(管理監督者)/グローバルCRO/在宅/フレックス

(株)リニカル [人材紹介求人]

  • 正社員
  • 上場企業
  • 転勤なし
  • 英語を使う
  • 東京23区、その他東京都

掲載開始日:2024/12/05 更新日:2024/12/20

仕事内容

■日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)の作成:依頼者から受領する臨床試験実施計画書(医薬品、医療機器、再生医療等製品の)を元に行う
■ギャップ分析:依頼者から提供される情報を元に、依頼者の日本での開
発戦略と薬事規制のギャップ分析・リスク評価・代案・薬事パスウェイ等の提案をレポート化
■PMDA相談:開発品の臨床試験開始に向けて、品質/非臨床試験/臨床試験等に関するPMDAとの事前面談等を計画。必要資料作成・PMDA相談を行う。
■治験届の提出:必要な書類を作成し、PMDAへ提出する。
■PMDA対応:照会事項に対する回答書を依頼者と相談し作成、提出する。
■治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

募集要項

雇用形態
正社員
年収・給与
年収810~ 950万円
勤務地
東京23区、その他東京都
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1新大阪ブリックビル10階
特徴
  • 上場企業
  • 転勤なし
  • フレックス勤務
  • 英語を使う
  • 年間休日120日以上
応募条件
【いずれか5年以上必須】■開発薬事業務 ■クリニカルモニタリング業務 ■プロジェクト マネージャー業務 ■メディカルライティング業務
その他特記事項
【歓迎】TOEIC750点以上、もしくは同等の英語運用能力
【魅力】安定した基盤とともにチャレンジングな社風を持ち合わせております。品質と納期の要求水準を超える結果をチーム・会社一丸となって実現するため、優秀な人材の確保と育成、待遇水準の維持、マネジメントの工夫を常に行っています。それによりリニカルのブランド化を確立し、リピート受注。売上高・経常利益ともに右肩上がりで成長しております。

企業情報

社名
(株)リニカル
業種
医薬品・化粧品(商社)
事業内容
■モニタリング業務/品質管理(QC)業務/医薬品開発、臨床試験・研究の企画及び実施
 に関するコンサルティング/開発計画立案/薬事/データマネジメント/統計解析/
 メディカルライティング/治験国内管理人業務/承認申請業務支援/監査業務 他
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