【大阪/臨床開発】プログラム医療機器(SaMD)開発に関わる業務

(株)マイクロン

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【大阪/臨床開発】プログラム医療機器(SaMD)開発に関わる業務

(株)マイクロン [人材紹介求人]

  • 正社員
  • 大阪市、その他大阪府

掲載開始日:2024/10/21 更新日:2024/11/11

仕事内容

【業務内容】
プログラム医療機器(SaMD)の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援をします。具体的には
【体制構築】ISO13485に適合した体制構築サポート・業許可取得サポート・IEC62304に適合した設計開発・各種規格に対応するための支援(JIS T 62366など)
【申請支援】認証/承認取得に向けたコンサルティング・PMDA相談資料作成支援・治験/臨床研究・性能評価試験の計画立案
【その他支援】
保険適用に向けた支援・販売戦略の支援

募集要項

雇用形態
正社員
年収・給与
年収500~ 700万円
勤務地
大阪市、その他大阪府
東京都港区三田三丁目13番16号三田43MTビル9階
特徴
  • 年間休日120日以上
勤務時間
09:00~ 17:30
応募条件
【以下のいずれかを満たす方】
■医療機器開発経験者■ISO13485の熟知者■IEC62304の熟知者
■薬事申請経験者■医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者
その他特記事項
■当社について:「より高品質の臨床試験を実現するためには“イメージング技術”の活用が必須となる」。そんな想いで2005年に設立された当社は、今や“イメージング技術といえばマイクロン”と言われるまでに成長
しました。今後はCROの枠を超え、画像解析/モニタリング品質管理/施設支援を複合した「イメージング統合サービス企業」へ進化します。

企業情報

社名
(株)マイクロン
業種
医薬品・化粧品(商社)
事業内容
◆イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開
発支援 ◆臨床開発支援(モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等)・コンサルティング ◆PET薬剤の治験薬GMP製造支援
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