【大阪/臨床開発】プログラム医療機器(SaMD)開発に関わる業務
(株)マイクロン [人材紹介求人]
- 正社員
- 大阪市、その他大阪府
掲載開始日:2024/10/21 更新日:2024/11/11
仕事内容
【業務内容】
プログラム医療機器(SaMD)の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援をします。具体的には
【体制構築】ISO13485に適合した体制構築サポート・業許可取得サポート・IEC62304に適合した設計開発・各種規格に対応するための支援(JIS T 62366など)
【申請支援】認証/承認取得に向けたコンサルティング・PMDA相談資料作成支援・治験/臨床研究・性能評価試験の計画立案
【その他支援】
保険適用に向けた支援・販売戦略の支援
募集要項
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- 年収500~ 700万円
- 勤務地
- 大阪市、その他大阪府
東京都港区三田三丁目13番16号三田43MTビル9階
- 特徴
- 年間休日120日以上
- 勤務時間
- 09:00~ 17:30
- 応募条件
- 【以下のいずれかを満たす方】
■医療機器開発経験者■ISO13485の熟知者■IEC62304の熟知者
■薬事申請経験者■医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者
- その他特記事項
- ■当社について:「より高品質の臨床試験を実現するためには“イメージング技術”の活用が必須となる」。そんな想いで2005年に設立された当社は、今や“イメージング技術といえばマイクロン”と言われるまでに成長
しました。今後はCROの枠を超え、画像解析/モニタリング品質管理/施設支援を複合した「イメージング統合サービス企業」へ進化します。
企業情報
- 社名
- (株)マイクロン
- 業種
- 医薬品・化粧品(商社)
- 事業内容
- ◆イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開
発支援 ◆臨床開発支援(モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等)・コンサルティング ◆PET薬剤の治験薬GMP製造支援