HG【つくば】バイオ医薬品(原薬/製剤)の分析研究職 /年間休日120日以上

大鵬薬品工業(株)

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HG【つくば】バイオ医薬品(原薬/製剤)の分析研究職 /年間休日120日以上

大鵬薬品工業(株) [人材紹介求人]

  • 正社員
  • 従業員1,000名以上
  • 茨城県

掲載開始日:2024/08/23 更新日:2024/11/18

仕事内容

バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規
格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。具体的な職務内容:・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション) ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応・他部門や他社とのコミュニケーション ほか

募集要項

雇用形態
正社員
年収・給与
年収600~ 1200万円
勤務地
茨城県
東京都千代田区神田錦町1-27
特徴
  • 従業員1,000名以上
  • 年間休日120日以上
勤務時間
08:40~ 17:30
応募条件
【必須】製薬メーカーやCDMOにて・バイオ医薬品(原薬又は製剤)の分析法開発の実務経験(3年以上)・バイオ医薬品の規制、ガイドラインに関する知識・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ方
その他特記事項
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎】・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験 ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

企業情報

社名
大鵬薬品工業(株)
業種
医薬品・化粧品(商社)
事業内容
医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入
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