【遺伝子治療用製品に関する品質保証責任者候補】年休125日/◎キャリアアップ
(株)遺伝子治療研究所 ［人材紹介求人］
- 正社員
- 転勤なし
- 横浜市、川崎市、その他神奈川県
掲載開始日:2025/04/16 更新日:2025/04/17
仕事内容
責任者候補として品質保証体制をリードして頂ける方を募集しています。
【主な業務内容】各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。■製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務
■製造プロセス変更等の変更管理 ■外部業者の管理、監査※ ■自己点検(製造現場の社内監査など) ■文書管理、手順のチェック見直し ■逸脱管理、品質リスクマネジメント ■医薬品、治験薬の製造所出荷判定 ■社内役職員の教育訓練 ■CAPA(是正措置、予防措置)対応 ■コンピュータシステムバリデーション ■Data Integrity管理 ■PMDAやFDA等の監査対応 ※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生します
募集要項
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- 年収700～ 1200万円
- 勤務地
- 横浜市、川崎市、その他神奈川県
神奈川県川崎市川崎区殿町３－２５－２２ライフイノベーションセンター４１８
- 特徴
- 転勤なし
- 年間休日120日以上
- 勤務時間
- 09:00～ 18:00
- 応募条件
- 【必須】
■品質保証経験4年以上(GQPではなく製造所の品質保証としての経験)
■現状から課題点を抽出し、ルール化や改善を行うことができるビジネススキル
- その他特記事項
- （Word、Excel、PowerPoint等のOAスキルは必須です）
■再生医療等製品への興味、知的好奇心
【歓迎】
■品質保証責任者のご経験者 ■英語力（ヨミ・書き・会話）
■治験薬から上市まで品質保証として関わった経験
■バイオ医薬品に関する品質保証業務経験
企業情報
- 社名
- (株)遺伝子治療研究所
- 業種
- 医薬品・化粧品(商社)
- 事業内容
- AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病といった孤発性難病、テイサックス病などの希少性難病です。