【医療機器薬事担当】医療AIスタートアップ/業界最先端の研究開発環境
(株)Ｓｐｌｉｎｋ ［人材紹介求人］
- 正社員
- 転勤なし
- 東京23区、その他東京都
掲載開始日:2024/11/22 更新日:2024/11/25
仕事内容
当社が開発を進めるSaMDの承認申請業務をはじめ、薬事に関わる業務を担当していただきます。
■医療機器プログラム（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務
■承認申請に向けた計画立案■資料収集および書類作成■研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の立案■PMDAおよび第三者認証機関との折衝窓口■製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請■添付文書の作成および維持管理■販促物（カタログ等）の内容確認■海外（特に欧米）への申請業務■保険収載業務■その他、規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
募集要項
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- 年収500～ 900万円
- 勤務地
- 東京23区、その他東京都
東京都港区赤坂１－１４－１４WAW赤坂第35興和ビル4階
- 特徴
- 転勤なし
- フレックス勤務
- 年間休日120日以上
- 応募条件
- 【必須】■医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上
■薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解
- その他特記事項
- 【歓迎】■医療機器プログラムの薬事申請に関する実務経験
■海外（FDA等）の申請に関する実務経験
■英語力（ビジネスレベル）
企業情報
- 社名
- (株)Ｓｐｌｉｎｋ
- 業種
- ソフトウェア・情報処理
- 事業内容
- 認知症リスクの早期発見を実現するクラウドサービスの企画・開発 / 医療診断における高速画像処理クラウド基盤開発およびデータ解析 / データベースとAI・機械学習による高精度な相関分析アルゴリズムの構築・応用