【東京/CMC薬事担当】プライム上場/「健康経営優良法人2023」認定

科研製薬(株) ［人材紹介求人］

正社員
上場企業
従業員1,000名以上

東京23区、その他東京都

掲載開始日:2025/01/06 更新日:2025/01/09

仕事内容

1948年に設立され、皮膚科・整形外科領域に強みを持つ、歴史ある製薬メーカーの当社にて、薬事関連業務の担当をお任せします。
【具体的には】 ※医療用医薬品に係る以下の業務
■既承認品の一部変更承認申請対応(承認申請書・申請資料の作成・確
認,審査対応など)及び軽微変更届出対応■新薬の承認申請(承認申請書・申請資料(CMCパート)の作成・確認,審査対応など）■開発品及び既承認品のCMC薬事に関する戦略の立案,社内外調整■外国製造業者認定の取得・維持に関する対応■申請時及び定期的なGMP適合性調査申請対応■輸出入に係る薬事対応(輸出届出、輸出用医薬品証明書発給等)

募集要項

雇用形態: 正社員

年収・給与: 年収506～ 670万円

勤務地: 東京23区、その他東京都
東京都文京区本駒込２－２８－８

特徴

上場企業
従業員1,000名以上
年間休日120日以上

勤務時間: 09:00～ 17:30

応募条件: 【必須】※以下に関する業務経験（概ね3年以上）
■新薬又は既承認品目のCMC分野に係る薬事申請及び当局対応
■規制当局でのCMC分野に係る審査及び相談対応

その他特記事項: 【歓迎】
■英語スキル(特にリーディング・ライティング)
■グローバルでの薬事業務経験
■バイオ医薬品の薬事業務経験
■CMCに係る研究開発又は品質保証(GQP)関連の従事経験

企業情報

社名: 科研製薬(株)

業種: 医薬品・化粧品(商社)

事業内容: 医薬品、医薬部外品、医療機器、動物用医薬品、農業薬品、飼料添加物の製造販売および不動産の賃貸