【東京/大阪】開発薬事/Senior Manager, Regulatory Affairs/フルリモート可能

ＩＣＯＮクリニカルリサーチ(同) ［人材紹介求人］

正社員
英語を使う
従業員1,000名以上

東京23区、その他東京都

掲載開始日:2025/05/27 更新日:2025/05/29

仕事内容

■PMDA 厚生労働省等の規制当局との面談・折衝　■薬事分析（Regulatory Assessment）の実施　■Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
■Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働　■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供　■薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード　■新薬申請から承認取得までの各種対応のリード　■新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション　■チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務※ハンズオンで業務をお任せする予定です。

募集要項

雇用形態: 正社員

年収・給与: 年収750～ 1250万円

勤務地: 東京23区、その他東京都
大阪府大阪市中央区久太郎町４－１－３

特徴

フレックス勤務
英語を使う
従業員1,000名以上
年間休日120日以上

応募条件: 【必須】■開発薬事の担当経験（当局対応、申請業務など）　■規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験　■英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能力（ビジネスレベル）

その他特記事項: 【歓迎】■グローバル臨床試験に従事した経験
※英語力：グローバルチームとのオンライン会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい。

企業情報

社名: ＩＣＯＮクリニカルリサーチ(同)

業種: 医薬品・化粧品(商社)

事業内容: ■医薬品、医療機器、再生医療等製品、ワクチン等にかかる臨床開発、市販
直後調査、製造販売後調査、臨床研究等の受託事業
■労働者派遣事業