【QAマネージャー】医療機器/Werfenグループ/年休122日/土日祝休

アイ・エル・ジャパン(株) ［人材紹介求人］

正社員
外資系企業

東京23区、その他東京都

掲載開始日:2025/04/15 更新日:2025/04/17

仕事内容

■体外診断用医薬品製造、体外診断用医薬品販売、毒物・劇物責任者としての役割
■監査・検査、年次サーベイランス、QMS適合性検査申請、QMS適合性の管理・管理・レビュー。
■品質管理（QC）テスト
■規制添付文書、製品ラベリング、規制トレーニング、規格、規制追跡、翻訳などの文書作成。
■苦情評価、苦情登録、医療機器報告、警戒報告、製品修正、リコールを含む市販後活動。
■承認、認証、登録の維持（定期更新と変更管理）
※従事すべき業務の変更の範囲：当社業務全般

募集要項

雇用形態: 正社員

年収・給与: 年収500～ 800万円

勤務地: 東京23区、その他東京都
東京都港区三田一丁目３番３０号三田神田ビル

特徴

外資系企業
年間休日120日以上

勤務時間: 09:00～ 18:00

応募条件: 【必須】■学歴薬学分野の学士号（必須基準）■免許薬剤師免許（必須）
■IVD製造、IVD販売、毒物・劇物販売の責任者としての要件
■ラボ経験 ■体外診断用医薬品（IVD）QA業務経験

その他特記事項: ■英語による文書および口頭でのコミュニケーション能力
■PMD法および十分な知識 ■自発的で結果志向の人
■誠実さと人間尊重■規則や手続きを遵守する強い意志
■細部へのこだわり

企業情報

社名: アイ・エル・ジャパン(株)

業種: 医薬品・化粧品(商社)

事業内容: ■体外診断用医薬品・医療機器の輸入販売
■取扱製品：血液ガス分析装置及び関連製品、血液凝固分析装置、自己免疫関連製品（ACL　TOPファミリー）及び関連試薬（ヒーモスアイエル試薬等）他