未経験歓迎【大阪/薬事】eCTD編纂業務（薬事関連支援業務）SE経験者歓迎

イーピーエス(株) ［人材紹介求人］

正社員
転勤なし
従業員1,000名以上

大阪市、その他大阪府

掲載開始日:2024/11/28 更新日:2024/12/23

仕事内容

医薬品の製造販売承認申請に必要な資料であるCTDと呼ばれる文書を電子化して整えること（eCTD化）が主な業務です。お客様である製薬会社等からの依頼に基づき、国際的に定められた規格とお客様の要望を反映した
eCTDの仕様を取り決め、仕様に従い資料（ファイル）を加工します。eCTD編纂業務の他、製薬会社等の薬事関連部門をサポートする業務があり、医薬品販売承認申請前の準備〜申請、申請〜承認までの過程で必要な業務に携わることもあります。※eCTDとは、医薬品の製造販売承認申請のために作成される電子化された資料で、製造販売承認の審査をスムーズにするため、国際的な共通基準が標準フォーマットとして定められています

募集要項

雇用形態: 正社員

年収・給与: 年収410～ 457万円

勤務地: 大阪市、その他大阪府
東京都新宿区下宮比町２－２３つるやビル

特徴

転勤なし
フレックス勤務
従業員1,000名以上
年間休日120日以上

応募条件: 【必須】■社会人経験3年以上■小チーム(4〜5人)リーダー経験もしくはクライアント対応(共同してPJや業務を進める・スケジュール調整等)経験がある方■円滑なコミュニケーション力■システムの操作方法

その他特記事項: を覚えることに抵抗がない方■Office等の基本的な操作スキルがある方■論理的な思考をもつ方
【歓迎】■医薬業界（CRO含む）での勤務経験がある方■リーダー職、マネジメント職のキャリアパスにも興味がある方■システム構築に興味のある方
1カ月かけてOJTする→プロジェクトにその後アサインされる

企業情報

社名: イーピーエス(株)

業種: 医薬品・化粧品(商社)

事業内容: ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務等