【東京/適合性書面調査支援業務】医療機器の海外臨床試験/国内最大手CRO
イーピーエス(株) [人材紹介求人]
- 正社員
- 転勤なし
- 英語を使う
- 従業員1,000名以上
- 東京23区、その他東京都
掲載開始日:2025/07/16 更新日:2025/07/17
仕事内容
海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務をお任せいたします。海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関われるため、スキルアップが可能です。
【詳細】・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書(CSR)の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務
募集要項
- 雇用形態
- 正社員
- 年収・給与
- 年収418~ 726万円
- 勤務地
- 東京23区、その他東京都
東京都新宿区下宮比町2-23つるやビル
- 特徴
- 転勤なし
- フレックス勤務
- 英語を使う
- 従業員1,000名以上
- 年間休日120日以上
- 応募条件
- 【必須】
■GCP試験における必須文書取り扱い
■英語力(リーディング/ライティング)
- その他特記事項
- 【歓迎】■医療機器J-GCPの理解
■海外臨床試験の適合性調査準備や調査対応経験
■CRAまたはQCとしての治験立ち上げ〜終了の経験
■治験の監査担当者の経験
【働き方】リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事いただけます。
企業情報
- 社名
- イーピーエス(株)
- 業種
- 医薬品・化粧品(商社)
- 事業内容
- ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等