【横浜市/薬事申請】体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請

(株)ダナフォーム［人材紹介求人］

正社員
転勤なし

横浜市、川崎市、その他神奈川県

掲載開始日:2025/01/28 更新日:2025/06/23

仕事内容

ご入社後最初に関わっていただく業務としては以下の3つを想定。
1.体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請
2.体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務
3.体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務（総括販売責任者、
　製造管理者、国内品質業務運営責任者などの資格要件を満たす場合）
【詳細】1.開発と連携した申請資料の構築、
　当局（PMDA、厚労省）との折衝、申請全般の進捗管理
　2.輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理
　　人との折衝、等を含む）、規制維持にかかわる業務

募集要項

雇用形態: 正社員

年収・給与: 年収600～ 700万円

勤務地: 横浜市、川崎市、その他神奈川県
神奈川県横浜市鶴見区鶴見中央２－６－２９アスク・サンシンビル３階

特徴

転勤なし
フレックス勤務
年間休日120日以上

応募条件: 【必須】次の事項の3年以上の経験
■医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験
■PMDAとの申請に関わる折衝の経験（対面助言の実施等）

その他特記事項: ■新規品保険適用申請等の保険戦略立案の経験
【歓迎】■薬剤師資格　■ISO9001、ISO13485の実務経験
　■臨床研究の実施経験　■海外薬事申請経験
　■分子生物学、PCRに関する知識
　■医療機器もしくは体外診断用医薬品での市販後関連の業務経験
　■中級レベルの英語読み書き、会話力

企業情報

社名: (株)ダナフォーム

業種: 化粧品・医薬品(小売)

事業内容: ■受諾解析■核酸検出/分子生物学製品■オリゴ受託合成■cDNAクローンコレクション