【RAQA Leader/Manager(薬事申請・品質保証)】悩む人々を第一に考えた補聴器

デマント・ジャパン(株) ［人材紹介求人］

正社員
転勤なし
英語を使う

横浜市、川崎市、その他神奈川県

掲載開始日:2025/05/27 更新日:2025/05/29

仕事内容

補聴器・聴覚診断ビジネスをサポートするため、日本市場への新製品導入、法令遵守体制を維持・管理、有効的かつ効率的な品質保証体制をお任せします。RAQA部門のメンバーと協力し以下の業務を担当■品質マネジメ
ントシステムの効率化・最適化■製造、サービスのプロセスや品質管理業務の改善■規制当局・認証機関からの査察対応■新製品上市のための薬事戦略・認証計画の立案、スケジュール管理■製品・技術レポートに関する製造元とのコミュニケーション■補聴器や聴覚診断装置に関する法規制や規格等の最新情報の収集■薬事申請書作成、認証機関への対応■業許可、基準適合書、外国製造所登録等の維持・管理■実務・組織のマネジメント

募集要項

雇用形態: 正社員

年収・給与: 年収900～万円

勤務地: 横浜市、川崎市、その他神奈川県
神奈川県川崎市幸区堀川町５８０番地ソリッドスクエア西館１６F

特徴

転勤なし
フレックス勤務
英語を使う
年間休日120日以上

応募条件: 【必須】■3年以上のリーダまたはマネジメントの経験■品質マネジメントシステムに関する理解および実務経験■PCスキル（MS Word、Excel、PowerPoint）■ビジネス英会話レベル■理系大学卒以上

その他特記事項: 【求める人物像】■客観的かつデータに基づく分析思考■チェンジマインドセット、大きな変革を仕掛けた経験■高い目標設定を掲げ、計画に基づき粘り強く実行する行動力■全体最適を考え、状況を整理し解決策に導く力■必要に応じ自らが業務を遂行する実践力【歓迎】■設計開発業務の経験者(電気設計、機械設計やソフトウエア設計など)■QMSにおける是正処置、予防処置(CAPA)の対応経験■クラスII以上の医療機器の薬事申請経験

企業情報

社名: デマント・ジャパン(株)

業種: 医薬品・化粧品(商社)

事業内容: ■補聴器の製造・販売および聴覚検査装置や補聴器関連機器の輸入販売
■フィッティングソフトウエアサポート