【大阪】ヘルスケア事業部|薬機法対応・薬事専門アドバイザー【ベテラン歓迎】

エレコム(株)

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【大阪】ヘルスケア事業部|薬機法対応・薬事専門アドバイザー【ベテラン歓迎】

エレコム(株) [人材紹介求人]

  • 正社員
  • 上場企業
  • 大阪市、その他大阪府

掲載開始日:2025/04/01 更新日:2025/07/14

仕事内容

■ヘルスケア事業部にて薬機法対応を専門に担当し、開発部門と連携しながら規制適合をサポートを担って頂きます。【製品】クラスI〜IIの医療機器:血圧計/体温計/パルスオキシメータ/マッサージ器/補聴器など
【業務範囲】
■薬機法・ISO13485対応実務  ■医療機器の薬事申請支援(PMDA・CE・FDA等)  ■ISO13485・GVP・QMS適合確認・社内文書レビュー  ■医療機器のクラス分類・認証申請  ■仕入先(ODM/OEMメーカー)の品質管理体制確認 ■規制改定に伴うコンプライアンス対応
※技術仕様の策定・開発プロジェクト管理は、開発チームが主導します。

募集要項

雇用形態
正社員
年収・給与
年収400~ 700万円
勤務地
大阪市、その他大阪府
大阪府大阪市中央区伏見町4-1-1明治安田生命大阪御堂筋ビル9F
特徴
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
勤務時間
09:00~ 18:00
応募条件
■家庭用医療機器の分野で医療機器の薬事対応(PMDA・CE・FDA等)の実務経験 5年以上 ■薬機法(旧:薬事法)・ISO13485の知識・適用経験 ■GVP・QMS対応の実務経験 ■日本国内の医療機器認証プロセスの知見
その他特記事項
【雇用形態】当社は60歳定年としており、定年以上の方は嘱託社員としての採用を想定しております。勤務日数は週3日を想定しておりますが、フルタイム(週5日)勤務の場合は相談可能です。詳しくはご面接にて確認させていただきます。
【出張】必要に応じて短期〜2週間程度の海外出張による対応業務が発生します。語学力は不問でございます。

企業情報

社名
エレコム(株)
業種
ソフトウェア・情報処理
事業内容
■パソコン及びデジタル機器関連製品の開発、製造、販売
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