【20250206東京_薬事担当/医療機器規制対応(中国市場スタート想定)_メンバー】

(株)トプコン［人材紹介求人］

正社員
従業員1,000名以上

東京23区、その他東京都

掲載開始日:2025/04/16 更新日:2025/04/21

仕事内容

世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務をお任せいたします。(※担当国は中国を予定していますが、それに限定はしません)
■医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
■新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
■薬事申請資料作成、照会対応
■法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
■上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
■上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝

募集要項

雇用形態: 正社員

年収・給与: 年収500～ 700万円

勤務地: 東京23区、その他東京都
東京都板橋区蓮沼町７５－１

特徴

フレックス勤務
従業員1,000名以上
年間休日120日以上

応募条件: 【必須】■医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル
■日本語(ビジネス上級〜日本語能力試験N1相当)、中国語 (ビジネスレベル以上)

その他特記事項: 【歓迎】
■英語 (TOEIC700点相当以上)
■中国薬事申請経験、臨床評価業務経験
■薬事申請書類を自ら作成することができる作文スキル
■関連部門に働きかけ、ゴールに向かってプロジェクトを動かしていくことができる方

企業情報

社名: (株)トプコン

業種: 医薬品・化粧品(商社)

事業内容: ■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）■スマートイン
フラ（測量機器、3次元計測/モニタリング、BIM）■アイケア（眼科用検査・診断・治療
機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）等の製造・販売