【品川】グローバルCMC薬事担当

第一三共(株) ［人材紹介求人］

正社員
上場企業
英語を使う
従業員1,000名以上

東京23区、その他東京都

掲載開始日:2025/08/20 更新日:2025/08/21

仕事内容

医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。
実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。

募集要項

雇用形態: 正社員

年収・給与: 年収600～ 1000万円

勤務地: 東京23区、その他東京都
東京都中央区日本橋本町３－５－１

特徴

上場企業
フレックス勤務
英語を使う
従業員1,000名以上
年間休日120日以上

応募条件: 【必須】■CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。

その他特記事項: ■製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。
■英語

企業情報

社名: 第一三共(株)

業種: 医薬品・化粧品(商社)

事業内容: 国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。