具体的な業務内容
【岸和田/転勤無】医療消耗品の開発〜販売申請◆顕微鏡用カバーガラスなど国内シェア1位/車通勤可
〜天王寺から30分／車通勤可（ガソリン代支給）／住宅手当・社宅など手当充実／創業180年安定した経営基盤／右型上りの業界／顕微鏡用カバーガラス・スライドガラスの国内シェア約65％／年休133日福利厚生◎〜
当社は、体外診断用医療機器（IVD）の開発・製造を行っており、現在、欧州市場への展開を加速しています。
つきましては、欧州連合（EU）におけるIVD規則（IVDR）に対応した医療機器消耗品開発業務から販売承認申請業務を担っていただける方を募集いたします。
■業務詳細：
業務割合は開発業務：60%、申請業務：40%程度を想定していますが、時期によって変動があります。
・欧州IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation）に基づいた体外診断用医療機器の販売申請書類（技術文書、品質マネジメントシステム関連文書等）の作成、レビュー、および提出
・IVD規則（IVDR）に準拠した医療機器消耗品開発業務
・欧州ノーティファイドボディ（NB）との連携、質疑応答への対応、監査準備
・欧州市場上市後の変更管理、維持管理に関する申請書類の作成、更新
・最新のIVDRおよび関連ガイダンスの継続的な情報収集と社内への展開
・必要に応じて、国内外の規制当局や業界団体とのコミュニケーション
■取り扱い製品：
医療消耗品
└医療用ガラス製品、検体容器、遠心チューブ、マイクロ流路チップ、プレパラート、検査用スライド、試薬容器・チップ・チューブ、プレパラートカバー、体外診断に関わる試薬・患者データを付与した上記製品など
■組織構成：
同業務をしているのは
■当社の強み：
国内で初めて顕微鏡用カバーガラスの製造を手掛けた当社は、現在顕微鏡用のカバーガラス製造において占有率首位を誇り、国内販売シェアは65％を占めております。競合も１社のみで、新規参入も少ないことから安定した業績を出すことができております。
■社風・働く環境：
メリハリをつけて働くことを大切にしています。会社休日は133日あり、働くときは集中して業務に取り組む一方で、休日はしっかり取ることで、ワークライフバランスを重視しています。業績の安定性や、働きやすい社風から、高い定着率を誇っています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
