具体的な業務内容
海外薬事 ※リモートワーク可／フレックス活用／プライム上場・医療機器メーカー
医療機器を開発するグローバルメーカの当社にて、海外薬事業務をお任せ致します。
・日本以外の地域への自社製品の薬事申請業務、及び各国法規制情報の調査業務
■入社直後に担当いただく役割
海外販社及び代理店の許認可担当（英語でのコミュニケーション）、技術及び工場担当と連携し、各国の薬事申請書類の作成（技術、生産関連情報等の提供など）、当局からの照会対応など薬事承認に必用な作業をサポートいただきます。
■組織構成
臨床開発・RA統括部 RA管理部
GRA一課・・・米国、中国担当（7名）
GRA二課・・・EU、他海外地域担当（9名）
他（国内薬事、アライアンス、戦略に関わる課）
※今回はGRA一課か二課での採用となります。
■柔軟な働き方
頻度は週1〜4日程度と人によって様々ですが、出社とテレワークを混ぜながら働いています。
■魅力
・医療機器メーカである日本光電が開発した製品を上市するための最後の砦である、各国薬事申請業務を担う各大変重要なポジションの業務です。
・採用部署では国内・外の薬事申請以外に、治験や臨床研究も行っており、研究データから製品の薬事申請業務と連携させたり、薬事申請だけではない医療機器に関する幅広い視野や知識が身につきます。
・開発の段階から海外の規制・規格を見据えられるよう、技術部門と連携を取りいれるようにしています。そのため、製品を一緒に作り上げる実感や、販売後の製品フィードバックを受けることもでき、日本光電製品が世界で使われることを感じることができると思っています。
■将来的なキャリアパス
入社当初は米国、中国、ＥＵ圏を除く地域（以降：一般海外地域）への薬事申請と承認維持作業を担当いただくことで、一般海外地域の登録要件の把握と自社製品の知識を習得いただきます。
一般海外地域の登録関連作業一通経験した後は、EU圏、米国など薬事申請の難易度が高い地域を担当いただき、海外薬事専門家としてのスキルをさらに向上させるとともに、管理職としてマネジメントや部下育成など組織力を高めてもらい、日本光電の海外進出強化を推進する一員となることを期待します。
一例として同じようにキャリア入社いただいた方は、現在EU圏と一般海外地域の薬事申請を担うチームの課長として活躍しています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
