具体的な業務内容
【東京】統計解析<東証プライム上場/年休127日/創業100年の老舗メーカー>
〜創業100年以上の安定した企業基盤/プライム市場上場・ニッチトップシェアの安定した事業基盤、平均勤続約15年〜
医薬品・医療機器(がん関連領域)の臨床試験の統計解析業務全般をお任せします。
・臨床試験計画時:治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
・臨床試験完了時:統計解析報告書(Pgms+TLFs)、総括報告書、CTDの作成
・電子データ提出:SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5フォルダ作成
・PMDA相談対応:相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成 ・導入品の検討:導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討
■当社の特徴:
1916年創業で「火薬、染料、医薬、樹脂」の4事業を柱とする老舗の企業となります。現在は国内外の関連会社を含めグローバルメーカーとして確固たる地位を築き、連結対象5,902名(単体では2,419名)の社員を抱える東証プライム上場企業です。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例